Revisão Pós-Mercado da TGA de Ventiladores, CPAP e BiPAP

1. Contexto e Início

A Therapeutic Goods Administration (TGA) iniciou uma revisão pós-mercado de ventiladores, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e pressão positiva bi-nível nas vias aéreas (BiPAP) incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Essa revisão foi motivada por riscos identificados na espuma de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) usada como material de isolamento acústico em dispositivos fornecidos pela Philips Electronics Australia Ltd. O objetivo é garantir que esses dispositivos atendam aos Princípios Essenciais e sejam seguros ao longo de sua vida útil. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

A revisão abrange ventiladores contínuos e não contínuos, ventiladores de cuidados agudos, ventiladores ambulatoriais, dispositivos CPAP e BiPAP.

2. Dispositivos no Escopo

Esses dispositivos auxiliam a respiração do paciente:

• Ventiladores empurram ar (ou ar com oxigênio) para os pulmões e removem dióxido de carbono, usados de forma não invasiva ou invasiva em hospitais ou residências.
• Dispositivos CPAP fornecem pressão positiva contínua via máscara para tratar apneia obstrutiva do sono em casa.
• Dispositivos BiPAP fornecem dois níveis de pressão para inspiração e expiração para tratar apneia central do sono e outras condições pulmonares, principalmente de forma não invasiva em residências ou hospitais. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

Todos esses dispositivos no ARTG estão incluídos na revisão.

3. Preocupações de Segurança Identificadas

As preocupações focam na degradação da espuma PE-PUR, que pode levar à deterioração no desempenho do dispositivo e riscos desnecessários à saúde durante o uso normal. Para outros dispositivos contendo espuma, a revisão avalia a degradação do material e a segurança de longo prazo. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

Riscos específicos incluem impactos potenciais à saúde de partículas de espuma ou compostos orgânicos voláteis.

4. Requisitos dos Patrocinadores e Respostas

Os patrocinadores foram solicitados a fornecer informações sobre materiais de isolamento acústico, avaliações de risco, estratégias de mitigação e evidências de segurança de longo prazo. Para dispositivos não Philips com espuma PE-PUR ou outras espumas no caminho de gás respiratório, as submissões estão em revisão. A Philips cumpriu condições de inclusão (COI) fornecendo informações sobre dispositivos corrigidos, atualmente sob avaliação da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

5. Resultados Regulatórios

A revisão está em andamento. Ações contra a Philips incluem processos judiciais no Tribunal Federal por suposto fornecimento de dispositivos não conformes, dez notificações de infração por relatórios atrasados e COI em entradas afetadas do ARTG para recall e remediação oportunos. Listas de dispositivos não afetados, com espuma PE-PUR e com outras espumas são publicadas e atualizadas. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

Decisões regulatórias baseiam-se no mérito individual do dispositivo.

6. Orientações para Usuários e Profissionais de Saúde

Usuários de dispositivos Philips devem consultar a página de recall da Philips na TGA e registrar seu dispositivo na página da Philips. Consumidores devem discutir preocupações com profissionais de saúde. Pacientes e profissionais são incentivados a relatar eventos adversos via o Esquema de Relato e Investigação de Incidentes (IRIS) da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

7. Status Atual e Contribuição de Especialistas

A revisão continua com atualizações conforme disponível. Um Grupo de Trabalho de Especialistas em Ventiladores (VEWG) considerou informações de julho de 2021 a abril de 2023 e concluiu seu trabalho em abril de 2023. Todos os COI em dispositivos podem ser visualizados no certificado ARTG. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices