Solicitando Certificação de Avaliação de Conformidade da TGA para Dispositivos Médicos – Guia de Aplicação

Visão Geral e Elegibilidade

A certificação de Avaliação de Conformidade (CA) da TGA é obrigatória para dispositivos médicos de maior risco (Classe IIa, IIb, III e certos IVDs) fabricados na Austrália ou por patrocinadores buscando certificação direta da TGA (em vez de depender de certificados de organismos notificados da UE sob reconhecimento mútuo). A elegibilidade exige que o solicitante seja o fabricante ou representante autorizado com acesso à documentação técnica e de qualidade completa. A certificação demonstra conformidade com os procedimentos de avaliação de conformidade especificados nos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Fonte: Applying for conformity assessment certification - TGA

Requisitos Principais Antes da Solicitação

• O dispositivo deve ser classificado corretamente conforme as regras do Schedule 2.
• O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) deve atender à ISO 13485 (ou equivalente) e incluir requisitos específicos australianos (ex.: tratamento de reclamações, notificação de eventos adversos).
• A documentação técnica deve demonstrar conformidade com todos os Princípios Essenciais aplicáveis (segurança, desempenho, gestão de risco).
• Evidências clínicas exigidas para classes mais altas (Classe IIb implantável, Classe III).
• Arquivo de gestão de risco conforme ISO 14971.

Etapas do Processo de Solicitação

1. Preparação Pré-Submissão

   • Reunir todos os documentos necessários (arquivo técnico, procedimentos SGQ, relatórios de teste, avaliação clínica).
   • Determinar os módulos aplicáveis (ex.: SGQ completo + exame de design para Classe III).

2. Submissão via Portal da TGA

   • Usar o portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA.
   • Preencher o formulário de solicitação online.
   • Fazer upload dos documentos de suporte (compactados se grandes).
   • Pagar as taxas aplicáveis.

3. Documentos Exigidos

   • Detalhes do fabricante e autorização.
   • Descrição do dispositivo, propósito pretendido, código GMDN.
   • Declaração de conformidade (rascunho).
   • Resumo/índice da documentação técnica.
   • Certificados e procedimentos do SGQ.
   • Evidências de conformidade (testes de bancada, biocompatibilidade, validação de esterilidade).
   • Resumo/relatório de evidências clínicas.
   • Plano de vigilância pós-mercado.

4. Taxas e Prazos de Processamento

   • Taxas variam por classe e módulos (ex.: mais altas para avaliação completa de Classe III).
   • A TGA visa acusar recebimento em até 5 dias úteis.
   • Prazos-alvo: 30–150 dias úteis dependendo da classe e complexidade (mais longos para solicitantes iniciais ou dispositivos complexos).
   • Relógio pode pausar para solicitações de informações adicionais.

5. Processo de Avaliação e Resultado

   • A TGA revisa quanto à completude e conformidade.
   • Pode incluir auditoria no local.
   • Especialistas técnicos avaliam segurança, desempenho e relação benefício-risco.
   • Solicitações bem-sucedidas resultam na emissão do Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA (válido por 5 anos, sujeito a vigilância).
   • Solicitações não aprovadas recebem feedback detalhado.

Obrigações Pós-Certificação

• Notificar a TGA sobre mudanças que afetem a certificação.
• Manter conformidade do SGQ e submeter-se a auditorias de vigilância periódicas.
• Reportar eventos adversos e recalls.
• Usar o certificado para apoiar solicitação de inclusão no ARTG.

Este caminho de certificação garante avaliação pré-mercado rigorosa para dispositivos de maior risco na Austrália. Listas de verificação completas, calculadora de taxas, instruções de acesso ao portal e exemplos de evidências aceitáveis estão disponíveis no guia oficial da TGA sobre solicitação de certificação de avaliação de conformidade. Fonte: Applying for conformity assessment certification - TGA

O guia auxilia fabricantes na preparação de solicitações completas e obtenção oportuna de certificação.