Consentimento para Fornecimento de Dispositivos Médicos que Não Cumprem os Princípios Essenciais – Disposições Transitórias da TGA

Contexto e Transição

Para facilitar a transição da Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (MDD)/Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) para o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), a TGA introduziu disposições permitindo fornecimento contínuo de certos dispositivos legados na Austrália. Dispositivos que não cumprem integralmente os Princípios Essenciais atualizados (alinhados com mudanças do MDR) podem receber consentimento para fornecimento sob a seção 41HB da Therapeutic Goods Act 1989, desde que condições específicas sejam atendidas. Esse mecanismo ajuda a prevenir interrupções de fornecimento para dispositivos críticos enquanto fabricantes avançam para conformidade plena com o MDR. Fonte: Consent for medical devices that do not meet Essential Principles - TGA

Critérios de Elegibilidade para Consentimento

O consentimento pode ser concedido se todos os seguintes forem atendidos:

• O dispositivo possui certificado válido emitido sob MDD ou AIMDD por organismo notificado da UE.
• O certificado beneficia-se de validade transitória estendida sob o Artigo 120 do EU MDR (conforme emendado).
• Não existem questões graves de segurança, restrições ou proibições aplicáveis ao dispositivo.
• O fornecimento contínuo é necessário para evitar escassez real ou impactos significativos à saúde na Austrália.
• O fabricante/patrocinador demonstra que o dispositivo continua atendendo aos requisitos centrais de segurança e desempenho apesar de qualquer não conformidade com Princípios Essenciais atualizados.
• Medidas robustas de vigilância pós-mercado e gestão de riscos estão implementadas.

Processo de Solicitação

• Submeter solicitação formal à TGA, geralmente via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios.
• Documentos de suporte necessários incluem:
  • Cópia do certificado válido MDD/AIMDD.
  • Resumo da documentação técnica mostrando conformidade contínua com aspectos centrais de segurança/desempenho.
  • Justificativa do risco de escassez e impacto na saúde pública caso o fornecimento cesse.
  • Avaliação de risco abordando áreas de não conformidade com Princípios Essenciais atualizados.
  • Plano detalhado de vigilância pós-mercado e compromisso com relatórios de vigilância à TGA.
• A TGA avalia as solicitações caso a caso, equilibrando continuidade de fornecimento com riscos de segurança.

Condições Anexas ao Consentimento

• O consentimento é temporário e vinculado ao período de validade transitória da UE do dispositivo.
• O dispositivo deve continuar cumprindo obrigações de rotulagem, publicidade e notificação da TGA.
• Patrocinadores devem monitorar ativamente riscos emergentes e relatar prontamente eventos adversos ou mudanças.
• A TGA pode impor condições adicionais, como monitoramento aprimorado, canais de fornecimento restritos ou atualizações periódicas de status.
• O consentimento não equivale a aprovação regulatória completa e pode ser revogado se as condições não forem cumpridas.

Implicações Práticas e Escopo

Essa via de consentimento aplica-se principalmente a dispositivos legados de maior risco (ex.: Classe IIb implantável, Classe III) com certificação válida MDD/AIMDD que ainda não alcançaram certificação MDR plena. Reflete a abordagem proporcional e baseada em risco da TGA durante a transição regulatória global, priorizando acesso do paciente a dispositivos essenciais sem comprometer padrões centrais de segurança.

Listas de verificação detalhadas de elegibilidade, modelos de solicitação, exemplos de evidências de suporte e atualizações sobre arranjos transitórios estão disponíveis na orientação oficial da TGA sobre consentimento para dispositivos médicos que não cumprem os Princípios Essenciais. Fonte: Consent for medical devices that do not meet Essential Principles - TGA

Essas disposições apoiam estabilidade de fornecimento enquanto incentivam alinhamento oportuno com padrões regulatórios modernos.