Determinando se o Seu Produto é um Dispositivo Médico que Exige Inclusão no ARTG – Orientação da TGA

Definição Legal de Dispositivo Médico

Sob a seção 41BD da Therapeutic Goods Act 1989, dispositivo médico é definido como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo (incluindo software) destinado pelo fabricante para uso em seres humanos com finalidades como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, alívio de doença/lesão/incapacidade, investigação/substituição/modificação da anatomia ou processo fisiológico, ou controle de concepção, e cujo principal modo de ação pretendido não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos (mas pode ser auxiliado por tais meios). Fonte: Determining if your medical device should be in the ARTG - TGA

Processo Decisório Passo a Passo

A TGA delineia uma sequência lógica para avaliar se a inclusão no ARTG é necessária:

1. Propósito Pretendido – Examinar o uso pretendido declarado pelo fabricante (de rotulagem, instruções, publicidade, documentação técnica). Se alinhado à definição de dispositivo médico, prosseguir.
2. Ação Principal Pretendida – Determinar se o efeito principal é alcançado por meios físicos/mecânicos ou energia (qualificando como dispositivo) versus ação farmacológica/imunológica/metabólica (geralmente medicamento, não dispositivo).
3. Exclusões e Casos Limítrofes – Certos produtos são excluídos mesmo se atenderem à definição (ex.: bens especificados em regulamentos, tecidos/órgãos humanos, sangue/componentes sanguíneos). Produtos limítrofes (ex.: alguns cosméticos, suplementos alimentares ou software) requerem avaliação caso a caso.
4. Tipos Específicos de Produtos – Regras especiais aplicam-se a:
   • Software como dispositivo médico (SaMD)
   • Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
   • Dispositivos feitos sob medida
   • Sistemas ou kits de procedimentos
   • Acessórios a dispositivos médicos
5. Requisito de Inclusão no ARTG – Se o produto for dispositivo médico e não excluído, deve ser incluído no ARTG (com evidências de avaliação de conformidade) antes do fornecimento na Austrália, salvo isenções ou disposições de acesso especial.

Dicas de Avaliação Prática

• Revisar todas as alegações do fabricante de forma consistente em todos os materiais.
• Considerar como o produto é apresentado aos usuários (não apenas função técnica).
• Para casos limítrofes, consultar árvores de decisão, exemplos e orientação de produtos limítrofes da TGA.
• Dispositivos IVD seguem estrutura decisória separada mas similar, focada em propósitos de diagnóstico in vitro.

Consequências de Classificação Incorreta

Classificar erroneamente um produto como não médico (quando é) pode levar a fornecimento sem inclusão no ARTG, resultando em ações regulatórias, remoção do produto ou penalidades.

A TGA oferece árvores de decisão interativas, exemplos detalhados, tabelas de produtos limítrofes e orientação específica para software e IVDs para auxiliar fabricantes e patrocinadores na determinação correta dos requisitos do ARTG. Fonte: Determining if your medical device should be in the ARTG - TGA

A classificação precisa é essencial para conformidade regulatória e acesso oportuno ao mercado australiano.