Reuniões de Engajamento Regulatório para Dispositivos Médicos – Processo Pré-Submissão da TGA

Finalidade e Benefícios

As reuniões de engajamento regulatório permitem que patrocinadores discutam seu dispositivo médico com a TGA antes da submissão formal de uma aplicação. Essas reuniões visam:

• Esclarecer expectativas e caminhos regulatórios da TGA.
• Identificar questões potenciais precocemente no processo de desenvolvimento ou aplicação.
• Alinhar sobre requisitos de evidências, classificação e rotas de avaliação de conformidade.
• Melhorar a qualidade da submissão e reduzir a probabilidade de objeções maiores durante a revisão.

São particularmente valiosas para dispositivos novos, de alto risco ou complexos onde os requisitos regulatórios podem ser incertos ou abordagens inovadoras são propostas. Fonte: Medical device regulatory engagement meetings - TGA

Tipos de Reuniões Disponíveis

A TGA oferece várias categorias de reuniões pré-submissão:

• Reuniões pré-submissão – Discussões gerais sobre estratégia regulatória, classificação, propósito pretendido ou planejamento de evidências.
• Reuniões pré-aprovação – Focadas em aspectos específicos de uma aplicação iminente de avaliação de conformidade ou inclusão no ARTG.
• Reuniões do caminho de inovação – Para dispositivos inovadores ou de ruptura, frequentemente envolvendo engajamento precoce sobre evidências clínicas ou tecnologias novas.

O formato pode ser presencial, por videoconferência ou teleconferência, dependendo das circunstâncias.

Elegibilidade e Priorização

Reuniões estão disponíveis para patrocinadores que pretendem submeter aplicações para:

• Dispositivos de classificação superior (Classe IIb, III, AIMD).
• Dispositivos com tecnologia ou uso pretendido novo.
• Caminhos regulatórios complexos ou classificações limítrofes.
• Alterações significativas em entradas existentes no ARTG.

A TGA prioriza com base na necessidade de saúde pública, nível de inovação e complexidade. Nem todas as solicitações são aceitas; a TGA avalia caso a caso.

Solicitação de Reunião

Para solicitar uma reunião:

• Enviar solicitação formal via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA ou e-mail.
• Fornecer pacote de briefing detalhado incluindo:
  • Descrição do dispositivo e propósito pretendido.
  • Classificação proposta e caminho regulatório.
  • Perguntas ou questões chave para discussão.
  • Resumo do status de desenvolvimento e evidências disponíveis.
• A TGA geralmente responde em 10 dias úteis para confirmar aceitação, sugerir alternativas ou declinar com razões.

Reuniões aceitas são agendadas em 4–8 semanas, dependendo da prioridade e disponibilidade.

Preparação e Condução da Reunião

• Patrocinadores devem preparar perguntas claras e focadas com materiais de suporte.
• Representantes da TGA (especialistas técnicos, revisores) participam para fornecer orientação.
• As reuniões não são vinculantes; o conselho da TGA baseia-se nas informações fornecidas e não constitui aprovação formal.
• Atas são registradas e fornecidas ao patrocinador para referência.

Expectativas Pós-Reunião

• Patrocinadores são incentivados a incorporar o feedback da TGA em sua estratégia de desenvolvimento e submissão.
• Resultados da reunião não garantem aceitação da aplicação; avaliação completa ocorre durante revisão formal.
• Informações novas significativas após a reunião podem exigir engajamento de acompanhamento.

Orientações detalhadas sobre tipos de reuniões, modelos de solicitação, requisitos de pacote de briefing, critérios de priorização e exemplos de perguntas adequadas estão disponíveis na página oficial da TGA sobre reuniões de engajamento regulatório para dispositivos médicos. Fonte: Medical device regulatory engagement meetings - TGA

Essas reuniões aumentam a previsibilidade regulatória e apoiam o acesso eficiente ao mercado para dispositivos médicos inovadores e complexos na Austrália.