Programa Piloto de Vigilância de Dispositivos Médicos – Iniciativa da TGA

1. Finalidade e Objetivos

O Programa Piloto de Vigilância de Dispositivos Médicos é uma iniciativa da Therapeutic Goods Administration (TGA) para fortalecer a vigilância pós-mercado de dispositivos médicos na Austrália. O programa incentiva a notificação voluntária de incidentes relacionados a dispositivos, quase falhas e preocupações de segurança diretamente por profissionais de saúde, hospitais e outros usuários. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

Os principais objetivos são:

• Melhorar a detecção precoce de problemas de segurança emergentes
• Capturar incidentes que podem não ser reportados por canais obrigatórios
• Aumentar a qualidade e tempestividade dos dados de segurança disponíveis para a TGA
• Apoiar gerenciamento de risco mais proativo e ações regulatórias

2. Escopo e Elegibilidade

O piloto abrange uma variedade de dispositivos médicos, especialmente aqueles usados em ambientes clínicos onde os usuários podem observar problemas de desempenho ou eventos adversos. Os relatórios podem incluir:

• Mau funcionamento ou falhas do dispositivo
• Eventos adversos (incluindo aqueles abaixo do limiar de notificação obrigatória)
• Quase falhas ou erros de uso
• Preocupações sobre design, rotulagem ou instruções de uso

Profissionais de saúde, departamentos clínicos, engenheiros biomédicos, equipes de aquisição hospitalar e outros usuários de dispositivos são incentivados a participar. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

3. Mecanismo de Notificação

Os relatórios são enviados voluntariamente por meio de um formulário online dedicado no site da TGA ou por e-mail. O processo de notificação foi projetado para ser simples e eficiente em termos de tempo, exigindo detalhes principais como:

• Identificação do dispositivo (marca, modelo, número ARTG se conhecido)
• Descrição do incidente ou preocupação
• Desfecho do paciente (se aplicável)
• Informações de contato do notificador (opcional para notificação anônima)

Não são exigidas informações identificáveis do paciente, a menos que essenciais para compreender o incidente. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

4. Como os Relatórios São Tratados

Os relatórios enviados são triados pela equipe de vigilância da TGA. Dependendo da gravidade e natureza da questão:

• Incidentes de alta prioridade são processados rapidamente
• Tendências ou agrupamentos são analisados para possíveis sinais de segurança
• Patrocinadores/fabricantes podem ser contatados para investigação adicional ou ações corretivas
• Dados desidentificados contribuem para atividades mais amplas de vigilância pós-mercado

Os notificadores podem receber confirmação e, quando apropriado, atualizações sobre ações tomadas. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

5. Benefícios da Participação

A participação no piloto oferece vários benefícios:

• Contribui diretamente para a melhoria da segurança de dispositivos na Austrália
• Ajuda a identificar problemas que podem afetar múltiplos pacientes ou instalações
• Apoia decisões regulatórias baseadas em evidências
• Promove colaboração entre prestadores de cuidados de saúde e o regulador

O programa complementa as obrigações de notificação obrigatória impostas a patrocinadores e fabricantes.

6. Status do Piloto e Avaliação

O programa de vigilância está operando como piloto para testar a viabilidade, eficácia e experiência do usuário da notificação voluntária por usuários. O feedback dos participantes está sendo coletado para informar uma possível implementação permanente ou refinamentos adicionais. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

A TGA continua monitorando o impacto do programa na detecção de sinais e nos tempos de resposta.

7. Como Participar

Profissionais de saúde e instalações interessados em participar podem acessar o formulário de notificação e materiais de orientação diretamente no site da TGA. A TGA incentiva ampla participação para maximizar o valor do programa na proteção da segurança do paciente. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

Este piloto representa um passo importante na construção de um sistema de vigilância de dispositivos médicos mais abrangente e responsivo na Austrália.