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14 de janeiro de 2026
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Fornecimento de Dispositivos Médicos na Austrália – Requisitos Regulatórios da TGA
Fornecimento de Dispositivos Médicos na Austrália – Requisitos Regulatórios da TGA
Requisito Legal para Fornecimento
Sob a Therapeutic Goods Act 1989, um dispositivo médico deve estar incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de poder ser importado, exportado ou fornecido legalmente na ou a partir da Austrália. O fornecimento sem inclusão no ARTG é geralmente proibido, salvo se o dispositivo qualificar para isenção, esquema de acesso especial (SAS), esquema de Prescritor Autorizado (AP) ou via de notificação de ensaio clínico (CTN). Fonte: Supply of a medical device - TGA
Caminhos para Inclusão no ARTG
A maioria dos dispositivos requer avaliação de conformidade e entrada no ARTG por uma das seguintes rotas:
- Avaliação de Conformidade pela TGA: Avaliação direta pela TGA do SGQ e documentação técnica.
- Reconhecimento de Certificação Estrangeira: Aceitação de certos certificados internacionais (ex.: certificados EU MDR durante transição, MDSAP).
- Autodeclaração para Dispositivos de Baixo Risco: Dispositivos Classe I não estéreis e não medidores podem autodeclarar conformidade.
- Acordos de Reconhecimento Mútuo: Reconhecimento limitado de avaliações de reguladores estrangeiros comparáveis.
Uma vez incluído no ARTG, o dispositivo recebe um número ARTG e pode ser fornecido legalmente.
Isenções e Mecanismos Especiais de Fornecimento
Certos dispositivos podem ser fornecidos sem inclusão completa no ARTG sob:
- Isenções: Dispositivos usados apenas para pesquisa, dispositivos feitos sob medida (com condições) ou itens de baixo risco específicos listados em regulamentos.
- Esquema de Acesso Especial (SAS): Categoria A (condições que ameaçam a vida) ou Categoria B (outras condições graves) para uso individual de pacientes.
- Esquema de Prescritor Autorizado: Para grupos de pacientes com a mesma condição.
- Ensaios Clínicos: Dispositivos fornecidos sob esquemas CTN ou CTX.
Esses mecanismos exigem supervisão do patrocinador, notificação de eventos adversos e aprovação ou notificação à TGA.
Obrigações Pós-Mercado de Fornecimento
Após o início do fornecimento, os patrocinadores devem:
- Manter informações atualizadas na entrada do ARTG.
- Implementar sistemas de vigilância para notificação de eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo.
- Cumprir procedimentos de recall se surgirem questões de segurança.
- Adotar requisitos de publicidade e rotulagem.
- Notificar à TGA alterações que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido.
O não cumprimento pode resultar em suspensão ou cancelamento da inclusão no ARTG.
Considerações Práticas para Patrocinadores
- Verificar o status no ARTG antes de qualquer atividade de fornecimento.
- Garantir que cadeias de distribuição lidem apenas com dispositivos incluídos no ARTG.
- Preparar planos robustos de vigilância pós-mercado desde o início.
- Monitorar mudanças regulatórias, especialmente durante períodos de transição internacional (ex.: EU MDR).
Requisitos detalhados para inclusão no ARTG, critérios de isenção, vias de acesso especial, responsabilidades pós-mercado e listas de verificação de conformidade estão descritos na orientação oficial da TGA sobre fornecimento de um dispositivo médico. Fonte: Supply of a medical device - TGA
Essas regras garantem que apenas dispositivos médicos seguros e eficazes cheguem aos pacientes australianos, ao mesmo tempo que fornecem mecanismos controlados de acesso para circunstâncias excepcionais.
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