Quem Deve Notificar Eventos Adversos de Dispositivos Médicos – Obrigações da TGA

1. Obrigações de Notificação Obrigatória

Sob o Therapeutic Goods Act 1989 e regulamentos associados, certas partes são legalmente obrigadas a notificar eventos adversos envolvendo dispositivos médicos incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). A obrigação principal recai sobre o patrocinador do dispositivo. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

Os patrocinadores devem notificar quando tomarem conhecimento de informações que:

• Indiquem ou sugiram morte ou lesão grave/morte associada ao dispositivo
• Indiquem deterioração na saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa
• Possa levar a morte ou lesão grave se o problema se repetir

2. Quem é Considerado o Patrocinador

O patrocinador é a pessoa ou empresa responsável por importar, exportar ou fabricar o dispositivo e tê-lo incluído no ARTG. Isso inclui:

• Entidades baseadas na Austrália que importam ou fabricam dispositivos
• Fabricantes estrangeiros que nomeiam um patrocinador australiano
• Entidades que modificam ou reembalam dispositivos de forma que altere seu status regulatório Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

Apenas o patrocinador atual listado no ARTG é obrigado a notificar sob o esquema obrigatório.

3. Responsabilidades Adicionais de Notificação

Embora a obrigação principal seja do patrocinador, outras partes podem ter deveres de notificação:

• Fabricantes (especialmente estrangeiros) devem reportar ao patrocinador qualquer informação que possa afetar segurança ou desempenho
• Importadores e exportadores podem ter obrigações se também forem o patrocinador
• Usuários (profissionais de saúde, hospitais) são incentivados a notificar voluntariamente, e sob certas reformas, a notificação obrigatória por usuários para incidentes graves está sendo considerada ou implementada em etapas Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

Notificações voluntárias por qualquer pessoa (incluindo pacientes) são sempre bem-vindas e contribuem para o monitoramento de segurança.

4. O Que Deve Ser Notificado

Informações reportáveis incluem:

• Qualquer mau funcionamento, deterioração ou problema de desempenho que possa levar a dano
• Lesão grave ou morte associada ao dispositivo (mesmo se causalidade incerta)
• Tendências ou agrupamentos de eventos menos graves que possam indicar problema sistêmico
• Qualquer nova informação que altere o perfil risco-benefício do dispositivo Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

Os relatórios devem ser enviados o mais cedo possível após tomar conhecimento da questão, idealmente dentro de prazos especificados para eventos graves.

5. Como Notificar – O Sistema IRIS

Todos os relatórios obrigatórios devem ser enviados pelo sistema online Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS) da TGA. O sistema:

• Fornece campos estruturados para garantir informações completas
• Gera um número único de Relatório de Incidente com Dispositivo (DIR) para rastreamento
• Permite anexar documentos de suporte Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

Os patrocinadores devem garantir que seus dados de contato estejam atualizados para receber solicitações de acompanhamento ou questionários.

6. Consequências da Não Notificação

O não cumprimento das obrigações de notificação obrigatória constitui violação do Therapeutic Goods Act e pode resultar em:

• Sanções regulatórias
• Penalidades civis ou criminais
• Suspensão ou cancelamento da inclusão no ARTG
• Danos à reputação Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

A notificação pronta e precisa é essencial para manter a conformidade e proteger a saúde pública.

7. Suporte e Orientação

A TGA fornece orientação detalhada, incluindo:

• Instruções passo a passo para notificação no IRIS
• Exemplos de eventos reportáveis e não reportáveis
• Detalhes de contato da Equipe de Incidentes com Dispositivos
• Links para recursos relacionados e FAQs Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

Os patrocinadores são incentivados a estabelecer sistemas internos robustos para capturar, investigar e notificar eventos adversos para cumprir efetivamente suas obrigações.

Essas obrigações de notificação formam a base do sistema de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos da Austrália, ajudando a garantir que os dispositivos permaneçam seguros e performem conforme o esperado ao longo de seu ciclo de vida.