EUDAMED: O Banco de Dados Europeu para Dispositivos Médicos na Bélgica

1. Visão Geral

EUDAMED é o banco de dados europeu para dispositivos médicos, estruturado em torno de seis módulos interconectados: Atores (identificação de operadores econômicos), UDI/Dispositivos (registro de dispositivos com integração de Identificador Único de Dispositivo), Organismos Notificados e Certificados (registro de organismos notificados e certificados emitidos), Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho (registro de ensaios clínicos e avaliações de desempenho), Vigilância e Vigilância Pós-Mercado (manipulação de vigilância pós-mercado e relatórios de vigilância), e Vigilância de Mercado (coordenação de atividades de vigilância de mercado entre autoridades competentes). Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

2. Propósitos

Seus propósitos incluem registrar atores, dispositivos, certificados, estudos clínicos, informações de vigilância e dados de vigilância de mercado, com a maioria das informações nos módulos Atores, UDI/Dispositivos e Organismos Notificados e Certificados sendo acessíveis ao público, enquanto os módulos Estudos Clínicos, Vigilância e Vigilância de Mercado têm acesso público limitado. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

3. Requisitos de Registro

Os requisitos de registro variam por módulo e cronograma. Atores (fabricantes, representantes autorizados, produtores de sistemas ou pacotes de procedimentos, importadores) devem registrar em T1 (T0 + 6 meses, esperado Q4 2025), com registro voluntário possível antes. Registro de dispositivos (módulo UDI/Dispositivos) requer atores associados registrados primeiro; é voluntário até ações obrigatórias no módulo Vigilância serem necessárias, como vigilância pós-mercado ou atividades de vigilância (ex.: relatórios periódicos de atualização de segurança, relatórios de incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo). Dispositivos legados (colocados no mercado após datas de aplicação MDR/IVDR sob disposições transitórias) e dispositivos antigos (datas pré-MDR/IVDR) seguem regras semelhantes, com registro obrigatório apenas para ações relacionadas à vigilância quando disponíveis. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

4. Módulos em Detalhe

Módulo Atores

Para identificação de operadores econômicos como fabricantes e importadores. Registro obrigatório em T1. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

Módulo UDI/Dispositivos

Para registro de dispositivos integrado com Identificadores Únicos de Dispositivo. Voluntário até necessário para vigilância. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

Módulo Organismos Notificados e Certificados

Registro de organismos notificados e certificados. Novos certificados obrigatórios em T1; existentes têm extensão de 12 meses pós-T1 para registrar certificados (versões mais recentes se múltiplas) e decisões relacionadas. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

Módulo Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho

Para registrar ensaios clínicos e avaliações de desempenho. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

Módulo Vigilância e Vigilância Pós-Mercado

Manipula relatórios de incidentes graves (incluindo resumos periódicos), ações corretivas de segurança de campo com avisos (tornados públicos), relatórios periódicos de atualização de segurança e avaliações por organismos notificados para certos dispositivos, relatórios de tendências e notificações em procedimentos de avaliação coordenados (identificando a autoridade coordenadora). Aplicável em T1. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

Módulo Vigilância de Mercado

Para coordenação entre autoridades competentes. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

5. Cronogramas

Cronogramas seguem rollout gradual por Regulamento (UE) 2024/1860 alterando MDR e IVDR. Módulos são auditados para funcionalidade, consultados com o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) e declarados funcionais no Jornal Oficial da UE (primeiros módulos planejados para Q2 2025 como T0). Uso obrigatório começa seis meses depois (T1), com algumas extensões para T2 (T0 + 12 meses, esperado Q2 2026). Módulos Atores, UDI/Dispositivos e Organismos Notificados disponíveis voluntariamente desde 2021. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

6. Aspectos Específicos da Bélgica

Aspectos específicos da Bélgica não são detalhados além dos requisitos gerais da UE e provisão de orientação da FAMHP, como a página de Perguntas e Respostas para registro de módulo de atores. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

7. Conclusão

EUDAMED melhora a transparência e coordenação no mercado de dispositivos médicos da UE, com implementação em fases para garantir transição suave.