Definições e Classificações de Dispositivos Médicos na Bélgica

1. Visão Geral

A Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) na Bélgica fornece definições e classificações para dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs), dispositivos personalizados e acessórios, alinhados com regulamentações da UE como o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Essas garantem segurança, desempenho e colocação apropriada no mercado. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

2. Definição de Dispositivo Médico

Um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, appliance, implante, reagente, material ou outro artigo, incluindo software ou aplicações, destinado a fins médicos. Usado sozinho ou em combinação para:

• Diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, tratamento ou alívio de doenças (ex.: monitores de pressão arterial, scanners de ultrassom).
• Diagnóstico, tratamento, alívio ou compensação de lesões ou deficiências (ex.: curativos, aparelhos auditivos, muletas, cadeiras de rodas).
• Investigação, exame, substituição ou modificação de anatomia ou processos fisiológicos/patológicos (ex.: implantes de quadril ou joelho, próteses de perna, implantes mamários).
• Controle ou suporte à concepção (ex.: preservativos).
• Limpeza, desinfecção ou esterilização de outros dispositivos.

Dispositivos médicos não alcançam sua ação principal por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, distinguindo-os de produtos medicinais. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

3. Definição de Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)

Um IVD é usado in vitro em amostras do corpo humano (ex.: sangue, tecido) para fornecer informações médicas. Inclui reagentes, materiais de controle, kits, instrumentos, aparelhos, equipamentos, software, sistemas ou recipientes, usados sozinhos ou em combinação, para obter informações sobre:

• Estado fisiológico do paciente (ex.: testes de gravidez, testes de ovulação).
• Presença ou predisposição a condições médicas/doenças (ex.: testes de triagem para HIV).
• Presença de anomalia congênita (ex.: testes de avaliação de risco para trissomia 21, testes pré-natais não invasivos).
• Compatibilidade entre doador e receptor (ex.: determinação de grupo sanguíneo).
• Definição ou monitoramento de medidas terapêuticas (ex.: monitoramento de concentração de medicamentos).
• Resposta a um produto medicinal antes ou durante o tratamento (ex.: diagnósticos companheiros para segurança e eficácia).

Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

4. Dispositivos Personalizados

Dispositivos personalizados são feitos especificamente para as necessidades de um paciente particular com base em prescrição escrita com características de design únicas (ex.: próteses dentárias, sapatos ou palmilhas ortopédicos). Regulamentados sob o mesmo quadro, mas com requisitos personalizados. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

5. Acessórios

Acessórios não se qualificam como dispositivos médicos ou IVDs, mas são destinados a permitir ou auxiliar seu uso. Sujeitos a regulamentações de dispositivos (ex.: géis de ultrassom, lubrificantes para luvas, endoscópios ou preservativos). Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

6. Dispositivos para Uso Não Médico

Esses têm operação e perfis de risco semelhantes a dispositivos médicos, mas faltam propósito médico. Listados no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745, incluem seis grupos:

• Lentes de contato de moda (ex.: lentes coloridas).
• Implantes estéticos (ex.: implantes mamários).
• Substâncias de preenchimento (ex.: ácido hialurônico).
• Dispositivos para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia.
• Dispositivos que emitem radiação eletromagnética de alta intensidade (ex.: lasers, ultravioleta, infravermelho) para tratamentos de pele (ex.: remoção de tatuagem ou depilação).
• Dispositivos para estimulação cerebral usando correntes elétricas ou campos eletromagnéticos.

Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

7. Classificação de Dispositivos Médicos

Dispositivos médicos são classificados em quatro classes baseadas em periculosidade e uso pretendido:

• Classe I (menor risco): Óculos de prescrição, veículos para deficientes, muletas, compressas, curativos de compressão.
• Classe IIa (risco médio/moderado potencial): Lentes de contato, equipamentos de ultrassom, coroas dentárias, grampos de pele, aparelhos auditivos, máquinas de ultrassom.
• Classe IIb (alto/alto potencial risco): Preservativos, desinfetantes de lentes, bombas de infusão.
• Classe III (maior risco): Implantes mamários, stents, próteses de quadril, marca-passos.

Classificação baseada em periculosidade e uso pretendido conforme regulamentações da UE. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

8. Classificação de IVDs

IVDs são classificados em quatro classes:

• Classe A (baixo risco individual e baixo risco à saúde pública): Produtos para uso geral em laboratório (ex.: soluções de limpeza específicas, certos corantes).
• Classe B (risco individual moderado e/ou baixo risco à saúde pública): Triagem de gravidez, determinação de colesterol.
• Classe C (alto risco individual e/ou risco moderado à saúde pública): Detecção de agentes sexualmente transmissíveis (ex.: Chlamydia, Herpes, vírus do papiloma humano), testes de triagem ou diagnóstico de câncer, maioria dos auto-testes.
• Classe D (alto risco individual e alto risco à saúde pública): Testes para HIV, SARS-CoV-2 ou hepatite C, marcadores de grupo sanguíneo (ABO).

Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

9. Notas Regulatórias

Definições alinhadas com MDR e IVDR da UE. Produtos limítrofes são aqueles com riscos semelhantes, mas propósitos não médicos, regulados adequadamente. Última atualização: 24/07/2024. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions