Registro de IVD em Bangladesh: Regulamentação DGDA e Requisitos de País de Referência
O registro de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Bangladesh é regulamentado pela Diretoria Geral de Administração de Medicamentos (DGDA), operando sob o Ministério da Saúde. Este quadro regulatório foi formalizado pelo Ato de Medicamentos e Cosméticos de 2023, que explicitamente inclui reagentes IVD e software em sua definição de dispositivo médico.
Classificação e Validade
Os dispositivos IVD são classificados em quatro categorias de risco (A, B, C, D) seguindo os princípios da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (MDD).
- Licenças Classe A (Baixo Risco) não expiram.
- Licenças Classe B, C e D são válidas por 5 anos e são renováveis.
O Processo Obrigatório de Registro em Duas Etapas
As aplicações para novos Certificados de Autorização de Mercado para dispositivos IVD Classe B, C e D estão sujeitas a um processo obrigatório de revisão em duas etapas pela DGDA, que tipicamente leva 4–6 meses para ser concluído:
1. Revisão Primária (Aprovação de Receita)
A fase inicial se concentra em verificar a integralidade de todos os documentos técnicos e administrativos submetidos. Após uma revisão bem-sucedida (3–4 meses), a DGDA emite uma carta de 'Aprovação de Receita'.
2. Registro Final
Esta fase envolve a revisão completa e aprofundada da aplicação e a submissão de documentos originais e autenticados, incluindo o Certificado de Livre Venda (CFS) e ISO 13485.
Requisitos de Documentação do País de Referência
A documentação exigida depende muito da classe de risco do dispositivo:
| Classe IVD | Nível de Risco | Documentação Exigida | Requisito de Atestado |
|---|
| Classe A/B | Baixo/Médio-Baixo | Certificado de Livre Venda (CFS) do País de Origem. | O CFS original deve ser atestado pela Embaixada de Bangladesh. |
| Classe C/D | Médio-Alto/Alto | CFS e Certificado ISO 13485 de um País de Referência. | Tanto o CFS quanto o ISO 13485 devem ser atestados pela Embaixada de Bangladesh. |
Países de Referência aceitos pela DGDA incluem a União Europeia (UE), os Estados Unidos (EUA), Canadá, Japão e Austrália.
Representação Local e Transferência de Licença
Os fabricantes estrangeiros são obrigados a nomear um único Representante Autorizado Local/Detentor da Licença para submeter a aplicação e deter o registro.
- Importação: O Detentor da Licença não precisa ser o importador físico; o fabricante pode trabalhar diretamente com os distribuidores para a importação. No entanto, o Detentor da Licença deve emitir um Certificado de Não Objeção (NOC) para cada importação.
- Transferência de Licença: A transferência de uma licença para um novo Detentor da Licença é possível, mas requer o certificado de registro original, que é tipicamente detido pelo Detentor da Licença atual. Sem o certificado original, um novo registro é necessário.
pichaijamar
For our B/C/D class IVD reagents, we understand that DGDA requires sample submission. Is mandatory testing conducted at the National Control Laboratory (NCL) for every batch, or only once during the initial registration? If our reagents require strict cold chain ($-20$°C), how does DGDA ensure the integrity of the samples during their internal testing process, and will they accept our in-house Certificate of Analysis (CoA) in lieu of local testing?