Orientação para Fabricantes sobre Esterilização de Dispositivos Médicos Reutilizáveis – Visão Geral da Health Canada

Finalidade e Âmbito

Este documento de orientação auxilia fabricantes no cumprimento dos requisitos regulatórios para dispositivos médicos reutilizáveis destinados a reprocessamento (limpeza, desinfecção e/ou esterilização) entre usos. A orientação delineia expectativas para validação do processo de esterilização, garantia de esterilidade, rotulagem e instruções de uso sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Aplica-se a dispositivos rotulados como reutilizáveis ou que requerem reprocessamento, incluindo instrumentos cirúrgicos, endoscópios e outros dispositivos críticos ou semicríticos. Guidance Document: Information for Manufacturers on Sterilization of Reusable Medical Devices - Canada.ca

Expectativas Principais de Esterilização

Métodos de Esterilização

Métodos aceitáveis incluem:

• Esterilização a vapor (calor úmido).
• Óxido de etileno (EO).
• Peróxido de hidrogênio (vapor ou plasma).
• Calor seco (aplicações limitadas).
• Esterilizantes químicos líquidos (ex.: glutaraldeído, ácido peracético) quando validados para o dispositivo.

Os fabricantes devem justificar o método escolhido com base nos materiais, design e compatibilidade do dispositivo.

Requisitos de Validação

A validação da esterilização deve demonstrar:

• SAL de 10⁻⁶ para dispositivos críticos.
• Abordagem overkill ou ciclo baseado em carga biológica com dados de suporte.
• Validação de meia-ciclo usando indicadores biológicos (ex.: esporos de Geobacillus stearothermophilus para vapor).
• Dados de monitoramento físico, químico e biológico.
• Configuração de carga pior caso e orientação do dispositivo.

Requisitos de Rotulagem

A rotulagem de dispositivos reutilizáveis deve incluir:

• Declaração clara de que o dispositivo é reutilizável.
• Instruções detalhadas de reprocessamento (limpeza, inspeção, embalagem, método de esterilização e parâmetros do ciclo).
• Método(s) de esterilização recomendado(s) e quaisquer restrições.
• Nível de garantia de esterilidade (SAL) se reivindicado.
• Advertências sobre componentes de uso único ou limites de ciclos de reprocessamento.

Instruções de Uso (IFU)

As IFU devem fornecer orientação passo a passo sobre:

• Limpeza no ponto de uso.
• Limpeza manual e/ou automatizada.
• Inspeção para danos ou desgaste.
• Embalagem para esterilização.
• Condições de armazenamento após esterilização.
• Número máximo de ciclos de reprocessamento (se aplicável).

Considerações Práticas

• Testes de compatibilidade com agentes de limpeza, desinfetantes e métodos de esterilização comuns.
• Estudos de degradação de materiais (ex.: corrosão, fragilização) ao longo de múltiplos ciclos.
• Atualização do arquivo de gestão de risco conforme ISO 14971 para abordar perigos relacionados ao reprocessamento.
• Vigilância pós-comercialização para falhas de reprocessamento ou deterioração do dispositivo.

Esta orientação garante que dispositivos médicos reutilizáveis mantenham segurança e desempenho ao longo de seu ciclo de vida pretendido. Protocolos detalhados de validação, abordagens aceitáveis de SAL, exemplos de rotulagem e deficiências comuns estão disponíveis no documento oficial da Health Canada sobre esterilização de dispositivos reutilizáveis. Guidance Document: Information for Manufacturers on Sterilization of Reusable Medical Devices - Canada.ca