Estudos Clínicos Combinados de Fármacos e Dispositivos na Suíça – Processo de Coordenação da Swissmedic

Contexto Regulatório

Estudos clínicos envolvendo tanto um produto medicinal como um dispositivo médico (estudos de combinação fármaco-dispositivo) enquadram-se no âmbito da Lei de Produtos Terapêuticos (TPA). Dependendo do modo de ação primário e do desenho do estudo, aplicam-se diferentes vias regulatórias:

• Estudos que avaliam principalmente o produto medicinal (liderados por fármaco) são avaliados ao abrigo da Ordenança de Ensaios Clínicos (ClinO).
• Estudos que avaliam principalmente o dispositivo médico (liderados por dispositivo) seguem a Ordenança de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos (ClinO-MD).
• Quando ambos os componentes são substancialmente investigados, é necessário um procedimento coordenado para evitar avaliações duplicadas e garantir requisitos consistentes.

As divisões de produtos medicinais e dispositivos médicos da Swissmedic colaboram para fornecer um ponto de contacto único e decisões harmonizadas. Kombinierte Studien - Swissmedic

Quando a Coordenação é Exigida

A coordenação aplica-se quando o protocolo do estudo investiga:

• As propriedades farmacológicas do produto medicinal e o desempenho/segurança do dispositivo.
• Interações entre os componentes fármaco e dispositivo.
• Uso de um produto de combinação fármaco-dispositivo integral onde ambos os aspetos são críticos.

Se o dispositivo for apenas um auxiliar de administração (ex.: seringa para injeção) sem reivindicações de desempenho independentes, o estudo é tipicamente tratado apenas ao abrigo do ClinO sem coordenação.

Processo de Candidatura e Submissão

• Portal Único de Candidatura: Submeter via portal e-Business da Swissmedic (secção de produtos medicinais ou dispositivos médicos, dependendo do foco principal).
• Dossiê Conjunto: Incluir todos os elementos exigidos por ambos os regulamentos (ex.: IMPD para fármaco, CIP para dispositivo, brochure do investigador cobrindo ambos os componentes).
• Encaminhamento Baseado no Risco: O candidato indica o foco principal; a Swissmedic pode reencaminhar ou confirmar a necessidade de coordenação durante a validação.
• Cronogramas: A avaliação conjunta segue o prazo mais longo entre ClinO e ClinO-MD, com revisão paralela pelo comité de ética.

Avaliação e Autorização

• Revisão Conjunta: A divisão de produtos medicinais avalia aspetos relacionados ao fármaco (qualidade, não-clínico, dados clínicos); a divisão de dispositivos médicos avalia desempenho do dispositivo, gestão de risco e usabilidade.
• Decisões Harmonizadas: A Swissmedic emite uma decisão coordenada de autorização/aprovação, garantindo condições consistentes (ex.: rotulagem, notificação de segurança).
• Comité de Ética: A aprovação do comité de ética cantonal permanece necessária em paralelo.

Obrigações de Relatório e Segurança

• Eventos adversos e deficiências de dispositivos são reportados de acordo com a ordenança aplicável (ClinO para liderados por fármaco, ClinO-MD para liderados por dispositivo).
• Incidentes graves envolvendo a combinação são notificados a ambas as divisões.
• Relatórios anuais de segurança e relatórios de fim de estudo cobrem ambos os componentes.

Conselho Prático

Os candidatos devem contactar a Swissmedic cedo (reunião pré-submissão recomendada) para esclarecer classificação, via principal e requisitos do dossiê. A Swissmedic publica orientação sobre casos limítrofes, listas de verificação de submissão e exemplos de estudos combinados. Esta abordagem coordenada reduz o encargo administrativo enquanto mantém elevados padrões de segurança e validade científica.

O processo apoia produtos de combinação inovadores na Suíça, facilitando o desenvolvimento eficiente e o acesso ao mercado para terapias avançadas. Requisitos detalhados, pontos de contacto e orientação de candidatura estão disponíveis na página de estudos combinados da Swissmedic. Kombinierte Studien - Swissmedic