Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro na Suíça – Requisitos da Swissmedic

Base Legal e Âmbito

Os estudos de desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são regulados pela Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO), pela Ordenança de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos (ClinO-MD) e pela Lei de Pesquisa Humana (HRA). Estas regras alinham-se com o IVDR 2017/746 da UE, incorporando requisitos específicos suíços. Os estudos de desempenho visam gerar dados sobre desempenho analítico e clínico, segurança e uso pretendido de IVDs, apoiando avaliação de conformidade ou atividades pós-comercialização. Todos os estudos envolvendo amostras ou dados humanos enquadram-se neste quadro, com supervisão baseada no risco. Leistungsstudien - Swissmedic

Classificação e Níveis de Autorização

• Estudos de desempenho de alto risco (IVDs de alto risco individual/saúde pública, diagnósticos companheiros, triagem de sangue/tecidos) requerem autorização da Swissmedic além da aprovação do comité de ética cantonal.
• Estudos de menor risco (maioria dos outros IVDs) requerem apenas aprovação do comité de ética e notificação à Swissmedic.
• Estudos usando amostras remanescentes sem intervenção adicional podem qualificar para procedimentos simplificados ou isenções.

As candidaturas devem incluir o plano de estudo de desempenho, brochure do investigador, avaliação de risco, informação/consentimento dos participantes, métodos laboratoriais e prova de qualidade de fabrico.

Boas Práticas Clínicas e Normas

Os estudos de desempenho devem cumprir a ISO 20916 (Boas Práticas Clínicas para estudos de desempenho de IVD) e os princípios éticos da HRA suíça. Requisitos principais incluem:

• Revisão e aprovação por comité de ética independente.
• Consentimento informado (ou dispensa para amostras remanescentes anonimizadas sob condições estritas).
• Proteção dos direitos, segurança e privacidade de dados dos participantes (conformidade com FADP).
• Cobertura de seguro adequada e disposições de compensação.

A Swissmedic pode inspecionar e solicitar medidas corretivas em caso de não conformidade.

Notificação, Relatório e Segurança

• Eventos adversos graves e deficiências de dispositivos devem ser reportados imediatamente à Swissmedic e ao comité de ética.
• Relatórios anuais de progresso/segurança são obrigatórios para estudos autorizados.
• Relatórios de fim de estudo incluindo resultados finais devem ser submetidos; publicação dos resultados é encorajada.

Casos Especiais e Regras Transitórias

• IVDs com marcação CE usados dentro da finalidade pretendida em estudos de desempenho podem seguir procedimentos de notificação.
• Estudos combinando fármacos e IVDs requerem coordenação com a divisão de produtos medicinais da Swissmedic.
• Disposições transitórias aplicam-se a estudos iniciados sob regulamentações anteriores.

Orientação Prática

A Swissmedic fornece modelos de candidatura, listas de verificação, orientação detalhada sobre implementação da ISO 20916 e um ponto de contacto dedicado. Recomenda-se consulta precoce para estudos complexos ou envolvendo populações vulneráveis. A autoridade publica estatísticas anuais e resumos de estudos de desempenho autorizados.

Este quadro assegura elevados padrões científicos e éticos para estudos de desempenho de IVD na Suíça, apoiando geração de dados fiáveis para ferramentas de diagnóstico seguras e eficazes. Requisitos completos, formulários, cronogramas e recursos estão disponíveis na página de estudos de desempenho da Swissmedic. Leistungsstudien - Swissmedic