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10 de janeiro de 2026
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Certificados de Exportação e Certificados de Livre Comércio para Dispositivos Médicos na Suíça
Certificados de Exportação e Certificados de Livre Comércio para Dispositivos Médicos na Suíça
Finalidade e Tipos de Certificados
A Swissmedic emite dois tipos principais de certificados para dispositivos médicos destinados à exportação:
- Certificado de Livre Comércio (FSC) – Confirma que o dispositivo está autorizado para colocação no mercado suíço (ou seria se colocado), incluindo detalhes de avaliação de conformidade e quaisquer restrições.
- Certificado de Exportação – Atesta o estatuto regulatório na Suíça, frequentemente exigido por países importadores quando não existe FSC equivalente ou para fins específicos de exportação.
Estes certificados apoiam fabricantes e representantes autorizados no cumprimento de requisitos regulatórios estrangeiros para acesso ao mercado. Não substituem aprovações do país de destino. Exportzertifikate FSC - Swissmedic
Elegibilidade e Requisitos de Candidatura
Os certificados são emitidos para:
- Fabricantes com estabelecimento registado na Suíça.
- Representantes Autorizados Suíços (CH-REP) para fabricantes estrangeiros.
- Importadores sob certas condições.
Pré-requisitos principais incluem:
- O dispositivo deve cumprir os requisitos do MedDO suíço (ou estar em processo de avaliação de conformidade).
- Declaração de conformidade válida e, quando aplicável, certificado de organismo notificado.
- Atribuição de UDI e registo na base de dados suíça (quando exigido).
- Ausência de preocupações graves de segurança ou restrições que afetem a exportação.
As candidaturas devem especificar o tipo de certificado, país de destino, detalhes do dispositivo (incluindo UDI-DI) e uso pretendido.
Processo de Candidatura
- Submeter via portal e-Business da Swissmedic usando o formulário online dedicado.
- Carregar documentos de suporte: declaração de conformidade, certificados, resumo da documentação técnica, amostras de rotulagem/IFU.
- Pagar taxas aplicáveis (por tipo de certificado e urgência).
- A Swissmedic analisa completude e conformidade, emitindo geralmente em 10–20 dias úteis (opções aceleradas disponíveis).
- Os certificados são emitidos eletronicamente com assinatura digital e código QR para verificação.
Múltiplos dispositivos podem ser abrangidos num único certificado se partilharem o mesmo estatuto regulatório.
Validade e Uso
- Os certificados são válidos por 12 meses a partir da emissão.
- Devem ser renovados para exportação contínua.
- Apresentar original ou cópia certificada às autoridades estrangeiras.
- Quaisquer alterações no estatuto do dispositivo (ex.: recall, suspensão) requerem notificação imediata à Swissmedic e podem invalidar o certificado.
Considerações Práticas
A Swissmedic fornece orientação sobre formatos de certificado aceites por mercados principais, tabelas de taxas, tempos de processamento e FAQs. Os candidatos devem verificar previamente os requisitos do país importador, pois alguns aceitam apenas redação específica ou atestações adicionais. Para dispositivos legados sob disposições transitórias, os certificados refletem o estatuto atual do MedDO.
Este serviço de certificação apoia a competitividade global da indústria suíça de dispositivos médicos ao fornecer confirmação oficial de conformidade regulatória, facilitando o desembaraço aduaneiro e a entrada no mercado no exterior. Instruções detalhadas de candidatura, formulários, taxas e informações de contacto estão disponíveis na página de certificados de exportação da Swissmedic. Exportzertifikate FSC - Swissmedic
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