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11 de janeiro de 2026
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Identificação Única de Dispositivo (UDI) na Suíça – Implementação da Swissmedic
Identificação Única de Dispositivo (UDI) na Suíça – Implementação da Swissmedic
Base Legal e Âmbito
A Identificação Única de Dispositivo (UDI) tornou-se obrigatória na Suíça após a revisão da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) em vigor desde 26 de maio de 2021. O requisito alinha a regulação suíça com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR 2017/746), que introduziram o UDI globalmente através do quadro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). O UDI aplica-se a todos os dispositivos médicos (exceto certos dispositivos feitos à medida de baixo risco e de investigação) colocados no mercado suíço, independentemente da classe de risco. UDI – Eindeutige Produktidentifikation - Swissmedic
Componentes do UDI
Um UDI completo consiste em duas partes:
- UDI-DI (Device Identifier): Código estático que identifica o modelo/versão do dispositivo, o rotulador (fabricante ou rotulador privado) e atributos específicos (ex.: nível de embalagem).
- UDI-PI (Production Identifier): Código variável contendo dados específicos de produção, como número de lote/lote, número de série, data de validade ou data de fabricação.
O UDI deve ser apresentado em forma legível por humanos (HRI) e legível por máquina (AIDC – ex.: código de barras, código QR) na etiqueta e embalagem.
Atribuição e Agências Emissoras
Os fabricantes atribuem UDIs utilizando uma das agências emissoras acreditadas reconhecidas pela Swissmedic:
- GS1
- HIBCC
- ICCBBA (para produtos de sangue/tecidos)
- IFA GmbH
A agência fornece o prefixo UDI-DI e a estrutura; o fabricante gera o UDI completo e garante consistência entre mercados.
Cronograma de Implementação e Transição
A Swissmedic adotou implementação faseada espelhando os prazos da UE:
- Dispositivos de Classe III e implantáveis: Conformidade total com UDI exigida desde maio de 2021 (com disposições transitórias para dispositivos legados).
- Classe IIa e IIb: Fases subsequentes.
- Classe I: Fase final. Dispositivos legados (anteriormente certificados sob diretivas antigas) beneficiam de arranjos transitórios até ao termo dos certificados ou datas de corte específicas.
Integração na Base de Dados e Obrigações
- Base de Dados Suíça: O UDI-DI e elementos de dados principais são registados na Base de Dados de Registo de Produtos suíça.
- Operadores Económicos: Fabricantes, representantes autorizados e importadores devem garantir que o UDI seja corretamente aplicado e mantido na documentação.
- Pós-Comercialização: O UDI facilita a identificação rápida durante atividades de vigilância, ações corretivas de segurança de campo e recalls.
Orientação Prática
A Swissmedic publica FAQs detalhadas, especificações técnicas, orientações sobre códigos de barras compatíveis e exemplos de apresentação correta do UDI. Os fabricantes são encorajados a integrar o UDI cedo nos processos de rotulagem e verificar compatibilidade com requisitos específicos suíços (ex.: regras linguísticas). O site da Swissmedic fornece ferramentas, listas de verificação e pontos de contacto para esclarecimentos.
A implementação do UDI reforça a rastreabilidade de dispositivos ao longo da cadeia de abastecimento, apoia respostas mais rápidas a questões de segurança e melhora a supervisão regulatória geral de dispositivos médicos na Suíça. Detalhes completos, cronogramas, ligações para agências emissoras e recursos de conformidade estão disponíveis na página dedicada ao UDI da Swissmedic. UDI – Eindeutige Produktidentifikation - Swissmedic
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