Obrigações de Vigilância para Dispositivos Médicos Reprocessados na Suíça – Requisitos da Swissmedic

Base Legal e Âmbito

Ao abrigo da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO), qualquer incidente grave ou potencial ameaça grave à saúde pública envolvendo um dispositivo médico reprocessado desencadeia notificação obrigatória de vigilância à Swissmedic. Isto aplica-se a:

• Dispositivos reutilizáveis reprocessados (ex.: instrumentos cirúrgicos, endoscópios).
• Dispositivos de uso único reprocessados excepcionalmente autorizados (SUDs).
• Qualquer evento adverso em que o reprocessamento (limpeza, desinfeção, esterilização ou manutenção) seja suspeito como fator contribuinte.

O objetivo é identificar riscos relacionados ao reprocessamento, permitir ações corretivas rápidas e prevenir recorrência, garantindo rastreabilidade ao longo da cadeia de reprocessamento. Vigilance MEP - Swissmedic

Eventos Notificáveis

Eventos notificáveis incluem, mas não se limitam a:

• Infecções ou reações adversas potencialmente ligadas a reprocessamento inadequado.
• Mau funcionamento, quebra ou deterioração de desempenho do dispositivo após reprocessamento.
• Eventos de contaminação cruzada ou contaminação residual.
• Tendências mostrando aumento de frequência/gravidade de eventos associados a dispositivos reprocessados.
• Qualquer evento que atenda à definição de incidente grave sob as disposições de vigilância do MedDO.

Mesmo sem dano ocorrido, eventos com potencial para dano grave (quase falhas) devem ser avaliados e notificados se o reprocessamento for implicado.

Responsabilidades e Prazos de Notificação

• Instituições de saúde/operadores – Notificar imediatamente após conhecimento (dentro de 2 dias para morte/ameaça à vida, 10 dias caso contrário) se identificarem ou suspeitarem de problema relacionado ao reprocessamento.
• Reprocessadores (internos ou terceiros) – Notificar incidentes graves descobertos durante ou após reprocessamento; encaminhar relatórios de utilizadores ao fabricante e Swissmedic quando exigido.
• Fabricantes – Receber relatórios de operadores/reprocessadores, investigar reprocessamento como possível causa raiz e cumprir suas próprias obrigações de vigilância (incluindo análise de tendências e FSCAs quando aplicável).

Todos os relatórios são submetidos via portal e-Business da Swissmedic, incluindo detalhes do dispositivo, ciclo de reprocessamento (quando conhecido), descrição do evento, resultado do paciente e ligação suspeita com reprocessamento.

Considerações Específicas de Vigilância para Dispositivos Reprocessados

• Documentar o histórico de reprocessamento (número do ciclo, parâmetros, operador) nos relatórios de incidentes para facilitar análise de causa raiz.
• Investigar se o não cumprimento de procedimentos validados, validação inadequada ou falha de equipamento contribuiu.
• Fabricantes devem avaliar se as instruções de reprocessamento precisam de atualização ou se certos dispositivos não devem mais ser considerados reutilizáveis.
• A Swissmedic pode solicitar dados adicionais de todas as partes da cadeia (operador, reprocessador, fabricante) durante a avaliação.

Coordenação e Seguimento

• Operadores e reprocessadores devem cooperar plenamente com investigações da Swissmedic e do fabricante.
• Se uma Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) for iniciada devido a problemas de reprocessamento, todas as partes afetadas devem implementar prontamente e reportar o estado.
• Relatórios periódicos resumidos sobre vigilância relacionada ao reprocessamento podem ser exigidos em casos de alto risco.

A não notificação ou notificação tardia pode resultar em medidas administrativas ou sanções.

Orientação Prática

A Swissmedic fornece listas de verificação específicas para notificação de incidentes relacionados ao reprocessamento, exemplos de cenários comuns (ex.: infecções relacionadas a endoscópios), orientação sobre documentação de detalhes de reprocessamento em relatórios e FAQs. Enfatiza-se a notificação precoce e informação completa sobre etapas de reprocessamento para acelerar a avaliação de risco.

Este quadro de vigilância para dispositivos reprocessados reforça a monitorização de segurança pós-comercialização na Suíça ao abordar riscos específicos das práticas de reprocessamento, garantindo responsabilidade ao longo da cadeia de fornecimento e uso. Obrigações completas, modelos de notificação e recursos estão disponíveis na página de vigilância para dispositivos reprocessados da Swissmedic. Vigilance MEP - Swissmedic