Certificados da OMS de Produtos Farmacêuticos (CPP) Emitidos pelo BfArM

Finalidade e Base Legal

O Certificado da OMS de Produto Farmacêutico (CPP), também conhecido como certificado do Esquema de Certificação da OMS, é um documento oficial emitido pelo BfArM para produtos medicinais autorizados na Alemanha. Ele atesta que o produto está autorizado para comercialização na Alemanha, cumpre os padrões alemães e da UE de qualidade, segurança e eficácia, e que o local de fabricação adere a requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) equivalentes às diretrizes de BPF da OMS. Esse certificado facilita a aprovação regulatória e a importação em países importadores que não fazem parte da UE ou não adotaram acordos de reconhecimento mútuo. Information on WHO Certificates - BfArM

Elegibilidade e Escopo

• CPPs são emitidos apenas para medicamentos (incluindo genéricos e biossimilares) com autorização de comercialização válida na Alemanha.
• Abrange produtos autorizados nacionalmente, descentralizados, de reconhecimento mútuo e centralizados (quando o BfArM está envolvido ou pode confirmar conformidade com BPF).
• O BfArM emite certificados no formato recomendado pela OMS, incluindo detalhes sobre nome do produto, forma farmacêutica, concentração, titular da autorização, local(is) de fabricação e status de BPF.

Processo de Solicitação

• As solicitações devem ser submetidas eletronicamente via portal do BfArM usando o formulário oficial.
• Documentos necessários incluem prova de autorização de comercialização, certificados de BPF para os locais de fabricação e pagamento da taxa aplicável.
• O tempo de processamento é geralmente de várias semanas; solicitações urgentes podem ser consideradas com justificativa.
• O BfArM verifica as informações em seus registros e pode solicitar detalhes adicionais se necessário.

Informações Principais Incluídas no CPP

• Confirmação do status e data da autorização de comercialização.
• Composição do produto e forma farmacêutica.
• Nome e endereço do titular da autorização e fabricante.
• Declaração sobre conformidade com BPF do(s) local(is) de fabricação.
• Indicação se o produto é idêntico ao comercializado na Alemanha.

Notas Práticas para Exportadores

• O CPP é válido enquanto a autorização de comercialização subjacente e a certificação de BPF permanecerem atuais.
• Múltiplos locais de fabricação ou formulações requerem certificados separados.
• O BfArM não emite declarações sobre liberação de lotes ou qualidade específica de lotes; certificados de lote separados podem ser solicitados se exigidos pelo país importador.
• Os solicitantes devem verificar os requisitos do país importador, pois alguns aceitam certificados de BPF da UE diretamente ou exigem atestações adicionais.

Os CPPs da OMS emitidos pelo BfArM continuam sendo uma ferramenta essencial para empresas farmacêuticas alemãs que exportam para mercados globais, garantindo confiança no status regulatório e na qualidade de fabricação do produto. Information on WHO Certificates - BfArM