Aplicações de Saúde Digital (DiGA) e Aplicações de Cuidados Digitais (DiPA) na Alemanha (BfArM)

Base Legal e Introdução

A Alemanha introduziu a Lei de Cuidados de Saúde Digitais (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) em 2019, alterada pela Lei de Cuidados de Saúde Digitais 2 (GDNG) e ordenanças relacionadas, criando um caminho acelerado específico para soluções digitais de saúde reembolsáveis. Aplicações de Saúde Digital (DiGA) e Aplicações de Cuidados Digitais (DiPA) são dispositivos médicos de baixo risco ou produtos digitais de cuidados que apoiam diagnóstico, terapia, alívio ou compensação de doenças/lesões ou necessidades de cuidados por meios digitais (principalmente aplicativos). Digital Health Applications - BfArM

Escopo e Critérios de Elegibilidade

• DiGA: Dispositivos médicos baseados em software (aplicativos) destinados a tratar, aliviar ou compensar doenças/lesões, com marcação CE sob o MDR (Classe I ou superior), perfil risco-benefício positivo, conformidade com proteção de dados/segurança, interoperabilidade e efeito positivo de cuidados comprovado.
• DiPA: Aplicações digitais de cuidados apoiando necessidades de cuidados (ex.: cuidados idosos, reabilitação), com requisitos semelhantes mas focados em cuidados em vez de tratamento médico.
• Ambos devem demonstrar benefício médico, qualidade estrutural/procedimental e segurança de dados (conformidade BSI TR-03161).

Processo de Avaliação Acelerada

Inclusão Provisória

• Fabricante solicita ao BfArM inclusão provisória no diretório DiGA/DiPA.
• BfArM verifica requisitos formais (marcação CE, classificação de risco, proteção de dados) em 3 meses.
• Se positivo, inclusão provisória por 12 meses permite prescrição e reembolso enquanto evidências são coletadas.

Avaliação Final de Benefício

• Durante período provisório, fabricante realiza estudo comparativo ou usa evidências existentes para provar efeito positivo de cuidados.
• BfArM avalia evidências submetidas (estudos clínicos, dados do mundo real) contra endpoints predefinidos.
• Avaliação positiva leva a inclusão permanente e reembolso contínuo; negativa leva a remoção.

Prescrição e Reembolso

• Médicos prescrevem DiGA/DiPA via código no diretório.
• Seguro saúde estatutário reembolsa ao preço definido pelo fabricante (limitado no primeiro ano, depois negociado).
• Pacientes acessam via lojas de aplicativos após prescrição.

Papel do BfArM e Transparência

• Mantém diretório público DiGA/DiPA com detalhes de aplicações, resumos de evidências e resultados de avaliação.
• Fornece formulários de solicitação, listas de verificação, documentos de orientação e FAQs para fabricantes.
• Coordena com G-BA (Comitê Conjunto Federal) nos critérios de avaliação de benefícios.

Este quadro inovador acelera o acesso dos pacientes a soluções digitais de saúde baseadas em evidências, garantindo qualidade, segurança e custo-efetividade no sistema de saúde alemão. Digital Health Applications - BfArM