Registro de Dispositivos Médicos na Alemanha: Notificação BfArM e Requisitos do EU MDR

Registro Alemão de Dispositivos Médicos: BfArM e Requisitos Nacionais

O acesso ao mercado de dispositivos médicos na Alemanha é regido pelo abrangente Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR 2017/745) e pela legislação nacional aplicada pelo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos). A Alemanha representa um mercado importante da UE, tornando a notificação nacional um passo crítico após a obtenção da Marca CE.

1. Pré-Requisitos para Colocação no Mercado

Antes de colocar um dispositivo no mercado alemão, os fabricantes devem satisfazer todos os requisitos regulatórios pan-europeus:

• Marcação CE: O dispositivo deve ostentar a Marca CE, certificando sua conformidade com o EU MDR. Para dispositivos Classe I não estéreis/não medidores, esta é uma autodeclaração; para todas as outras classes, requer certificação por um Organismo Notificado da UE.
• Representante Autorizado (AR): Fabricantes não pertencentes à UE devem designar um Representante Autorizado da UE que é responsável pela ligação regulatória, manutenção do arquivo técnico e comunicação com o BfArM em nome do fabricante.
• Conformidade com QMS: O fabricante deve manter um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com as normas ISO 13485.

2. Notificação Obrigatória ao BfArM

Todos os dispositivos colocados no mercado alemão, independentemente da classificação, exigem uma notificação nacional obrigatória ao BfArM.

• Registro em Banco de Dados Nacional: Embora o objetivo final seja o registro central no EUDAMED, a Alemanha atualmente exige o registro no sistema nacional do BfArM (ou através dos módulos EUDAMED relevantes, uma vez operacionais). Esta notificação se aplica a todas as classes de dispositivos, incluindo dispositivos Classe I, e deve incluir detalhes do fabricante, do AR e dos próprios dispositivos.
• Escopo da Notificação: Este processo garante que o BfArM tenha supervisão para vigilância de mercado, vigilância e implementação de ações corretivas.

3. Obrigações Linguísticas e Pós-Mercado

A Alemanha impõe requisitos rigorosos de idioma nacional e obrigações pós-mercado robustas:

• Requisitos de Idioma: Toda a documentação crítica para a segurança, incluindo Instruções de Uso (IFUs), rotulagem e avisos de segurança, deve ser fornecida no idioma alemão.
• Relatório de Vigilância: O AR é responsável por relatar imediatamente incidentes adversos graves ocorridos na Alemanha ao BfArM.
• Vigilância Pós-Mercado (PMS): Os fabricantes devem manter um sistema PMS robusto, coletando dados sobre segurança e desempenho e enviando os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) exigidos, conforme ditado pelo EU MDR.