Cenário Regulatório Único da Alemanha: Requisitos Nacionais Além do EU MDR

Requisitos Específicos da Alemanha para Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos

Embora a Alemanha faça parte da União Europeia e adira ao Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR), ela mantém requisitos nacionais distintos que criam um ambiente regulatório mais complexo do que em muitos outros estados membros. Os fabricantes devem cumprir as obrigações da UE e as nacionais para um acesso bem-sucedido ao mercado.

1. Notificação Nacional Obrigatória

Além do registro pan-europeu no EUDAMED, a Alemanha impõe seus próprios requisitos de notificação nacional:

• Notificação BfArM: Todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos Classe I autodeclarados, devem ser notificados ao Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos. Esta etapa é crucial para a vigilância do mercado nacional e gerenciamento da vigilância.
• Supervisão Nacional: O BfArM interpreta e aplica os regulamentos da UE com padrões nacionais específicos, exigindo que os fabricantes satisfaçam um escrutínio aprimorado na documentação e nas atividades pós-mercado.

2. Requisitos Rígidos de Idioma e Documentação

A Alemanha mantém um dos mandatos de idioma mais rigorosos da UE:

• Requisito de Idioma Alemão: Toda a documentação voltada para o paciente e relevante para a segurança, incluindo as Instruções de Uso (IFU), rotulagem e avisos de segurança, deve ser fornecida no idioma alemão. Este é um requisito obrigatório para a colocação do dispositivo no mercado alemão.
• Padrões de Documentação Aprimorados: As autoridades alemãs enfatizam a integridade e a qualidade dos arquivos técnicos. Os fabricantes frequentemente enfrentam expectativas mais altas para seus Relatórios de Avaliação Clínica (CERs) e Arquivos de Gerenciamento de Risco, particularmente para dispositivos de risco mais elevado (Classes IIb e III).

3. Representante Autorizado e Obrigações Pós-Mercado

Para fabricantes fora da UE, a conformidade depende muito do Representante Autorizado da UE (AR) designado.

• Papel do AR: O AR serve como o contato legal entre o fabricante e o BfArM, gerenciando toda a comunicação regulatória formal, incluindo as notificações nacionais obrigatórias.
• Vigilância e Supervisão: Os fabricantes devem ter sistemas robustos em vigor para a Vigilância Pós-Mercado (PMS) e o Relatório de Vigilância imediato (incidentes graves e ações corretivas) ao BfArM por meio de seu AR.