Papel das Farmacopeias no Licenciamento de Medicamentos no BfArM

Padrão Principal: Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)

A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), publicada pela Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM), é o padrão de qualidade legalmente vinculante para substâncias e produtos medicinais na Alemanha e em toda a UE. A conformidade com as monografias atuais da Ph. Eur. é obrigatória para todas as substâncias ativas, excipientes e produtos acabados relevantes durante candidaturas de autorização de comercialização e variações pós-autorização. Pharmacopoeia - BfArM

O BfArM impõe os requisitos da Ph. Eur. em suas avaliações, incluindo testes de identidade, pureza, ensaio e impurezas. Quando existe uma monografia da Ph. Eur., ela tem precedência sobre outras especificações, salvo justificativa robusta com dados científicos.

Papel Suplementar da Farmacopeia Alemã (DAB)

O Deutsches Arzneibuch (DAB) funciona como farmacopeia nacional e contém monografias e capítulos gerais não (ainda) cobertos pela Ph. Eur. ou onde requisitos nacionais adicionais se aplicam. As monografias do DAB permanecem relevantes para certos medicamentos herbais, preparações homeopáticas e medicamentos herbais tradicionais autorizados nacionalmente na Alemanha. O BfArM pode exigir conformidade com o DAB quando a Ph. Eur. não fornece monografia ou quando o DAB especifica controles mais rigorosos ou adicionais.

Implicações Legais e Práticas

• Os dossiês de autorização de comercialização devem demonstrar conformidade com a Ph. Eur. (e DAB quando aplicável) vigente no momento da submissão.
• Atualizações de monografias farmacopeiais podem desencadear variações (ex.: Tipo IB ou II) se afetarem especificações, métodos de teste ou limites.
• O BfArM aceita padrões de referência da Ph. Eur. e incentiva o uso de materiais de referência certificados pela EDQM para controles analíticos.
• Para substâncias sem monografia, os solicitantes devem justificar suas próprias especificações, frequentemente referenciando capítulos gerais da Ph. Eur.

Harmonização e Atualizações

O BfArM participa ativamente de grupos de especialistas da EDQM e da Comissão Europeia de Farmacopeia para contribuir no desenvolvimento e revisão de monografias. Recomenda-se que os solicitantes monitorem atualizações da Ph. Eur. via site da EDQM e implementem mudanças proativamente para evitar problemas de conformidade durante autorização ou inspeções.

A conformidade farmacopeial garante qualidade consistente em toda a UE, apoia o reconhecimento mútuo de autorizações e protege a saúde pública ao estabelecer padrões harmonizados para medicamentos avaliados e autorizados pelo BfArM. Pharmacopoeia - BfArM