Orientação da Agência Dinamarquesa de Medicamentos para Desenvolvimento de Dispositivos Médicos

1. Responsabilidades do Fabricante

Fabricantes são totalmente responsáveis por garantir que seus dispositivos médicos atendam todos os requisitos legais antes da colocação no mercado. Isso inclui classificação correta, procedimento de avaliação de conformidade apropriado, avaliação clínica e marcação CE quando necessário. Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

2. Etapas Principais de Desenvolvimento

A Agência recomenda seguir estas etapas:

• Determinar se o produto é dispositivo médico.
• Classificar o dispositivo conforme regras de risco.
• Escolher o procedimento correto de avaliação de conformidade.
• Realizar avaliação clínica e investigações se necessário.
• Implementar sistema de gestão de qualidade.
• Preparar documentação técnica.
• Afixar marcação CE (para classes acima de I).
• Registrar no EUDAMED.
• Realizar vigilância pós-mercado e vigilância. Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

3. Classificação e Avaliação de Conformidade

A classificação determina a rota de avaliação de conformidade. Dispositivos Classe I frequentemente permitem auto-certificação, enquanto classes superiores requerem envolvimento de organismo notificado. Documentos de orientação da Comissão Europeia e MDCG fornecem regras detalhadas. Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

4. Avaliação Clínica e Investigações

Avaliação clínica é obrigatória para todos os dispositivos para demonstrar segurança e desempenho. Para certos dispositivos, investigações clínicas são requeridas. A Agência supervisiona notificações e aprovações para investigações na Dinamarca. Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

5. Gestão de Qualidade e Documentação

Sistema de gestão de qualidade compatível com MDR é essencial. Documentação técnica deve ser abrangente e mantida ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

6. Obrigações Pós-Mercado

Vigilância pós-mercado contínua, reporte de vigilância e atualizações periódicas de segurança são requeridas para monitorar desempenho do dispositivo após colocação no mercado. Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

7. Recursos Adicionais e Contato

A Agência linka legislação UE, orientação MDCG e tópicos específicos como software, IA e dispositivos customizados. Para perguntas, contate a equipe de Dispositivos Médicos. Telefone: +45 4488 9595 (dias úteis 9-12) E-mail: Enviar mensagem via formulário de contato Fonte: Página Desenvolvimento de Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/