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9 de fevereiro de 2026
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Organismos Notificados para Dispositivos Médicos: Papel e Supervisão na Dinamarca
Organismos Notificados para Dispositivos Médicos: Papel e Supervisão na Dinamarca
1. Papel dos Organismos Notificados
Organismos notificados são organizações independentes designadas por autoridades nacionais para revisar documentação técnica de fabricantes e avaliar conformidade com requisitos legais antes da certificação. São requeridos para avaliação de conformidade de dispositivos médicos de maior risco (acima de Classe I ou Classe A para IVDs, exceto casos específicos como estéreis ou com função de medição). Após avaliação bem-sucedida, emitem certificado permitindo marcação CE. Fabricantes permanecem totalmente responsáveis pela conformidade e manutenção do certificado. Fonte: Página Organismos Notificados Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/
2. Agência Dinamarquesa de Medicamentos como Autoridade Competente
O Ministério da Saúde dinamarquês nomeou a Agência Dinamarquesa de Medicamentos como autoridade supervisora para organismos notificados em dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. A Agência realiza avaliações profissionais para designação, concede ou revoga designações para empresas dinamarquesas e garante conformidade contínua. Fonte: Página Organismos Notificados Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/
3. Processo de Designação
Empresas buscando designação na Dinamarca submetem candidatura à Agência Dinamarquesa de Medicamentos, especificando atividades e tipos de dispositivos, com documentação comprovando conformidade com Capítulo IV e Anexo VII do MDR/IVDR. Candidaturas em inglês recomendadas. Processo inclui revisão pré-auditoria, auditoria no local, plano de ação corretiva e designação final, levando 15-24 meses. Sem taxas. Fonte: Página Organismos Notificados Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/
4. Supervisão e Reavaliação
A Agência supervisiona via inspeções anuais no local e participação em grupos de trabalho UE. Organismos notificados devem reportar mudanças afetando conformidade em 15 dias. Reavaliação a cada cinco anos com equipe conjunta UE. Fonte: Página Organismos Notificados Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/
5. Status Atual e Orientação para Fabricantes
Atualmente, não há organismos notificados designados na Dinamarca sob MDR ou IVDR. Fabricantes devem selecionar organismo notificado de outro país UE via base de dados NANDO. Fonte: Página Organismos Notificados Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/ Base de Dados NANDO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm
6. Recursos Adicionais
Informações gerais sobre organismos notificados: Página Comissão Europeia https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/notified_bodies_en Fonte: Página Organismos Notificados Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/
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