Registo e Comercialização de Dispositivos Médicos na Dinamarca

1. Requisitos Gerais

Dispositivos médicos só podem ser colocados no mercado, disponibilizados, vendidos, distribuídos ou colocados em serviço na Dinamarca se cumprirem os Regulamentos UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), juntamente com ordens executivas dinamarquesas. Não é necessária aprovação prévia das autoridades antes da comercialização. O fabricante é totalmente responsável pela segurança e desempenho do dispositivo. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

2. Marcação CE

Dispositivos devem ter marcação CE para demonstrar conformidade com regulamentos UE e ordens dinamarquesas, após procedimento de avaliação de conformidade. Para classes de maior risco (IIa, IIb, III gerais; B, C, D IVDs), a marcação CE inclui número de identificação do organismo notificado. A marca aparece no dispositivo, instruções de uso ou embalagem estéril, e embalagem de venda quando possível. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

3. Classificação

Classificação segue Anexo VIII dos regulamentos UE respetivos. Orientação da Comissão Europeia fornece exemplos e detalhes adicionais. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

4. Análise de Risco

Fabricantes devem realizar e manter análises de risco, identificando riscos associados ao uso pretendido e garantindo aceitabilidade relativa a benefícios. Análises atualizadas para mudanças em produção ou experiência de mercado, com riscos residuais notados em rotulagem e instruções. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

5. Avaliação de Conformidade e Documentação

Cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho Anexo I obrigatório. Fabricantes preparam documentação técnica, incluindo análise de risco, sistemas de vigilância, certificados e avaliações clínicas. Dispositivos de maior risco requerem revisão e certificação por organismo notificado. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

6. Vigilância de Mercado

Sistema de vigilância pós-mercado obrigatório para recolher e processar informação sobre desempenho e segurança, permitindo melhorias e gestão de incidentes graves ou ações corretivas. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

7. Declaração de Conformidade

Fabricantes emitem declaração certificando conformidade legislativa, retida com documentação técnica. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

8. Reporte de Incidentes e Publicidade

Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo reportados à Agência Dinamarquesa de Medicamentos. Publicidade deve ser factual, adequada e consistente com uso pretendido, regulada pela ordem executiva dinamarquesa nº 715 de 2022. Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

9. Recursos de Orientação

Orientação adicional inclui documentos para novos fabricantes, rotulagem, distribuição paralela e glossário (alguns apenas em dinamarquês). Fonte: Página Registo e Comercialização Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/