Boas Práticas de Laboratório para Estudos Não Clínicos na Espanha – Estrutura da AEMPS

Base Regulatória

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) na Espanha são implementadas pelo Real Decreto 1369/2000 (alterado), que transpõe os Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE e a Diretiva 2004/10/CE da UE. A AEMPS é a autoridade nacional de monitorização de BPL responsável pela inspeção e certificação de instalações de teste que realizam estudos de segurança não clínicos (toxicologia, ecotoxicologia, analíticos etc.) destinados a apoiar pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário. O cumprimento garante que os dados dos estudos sejam confiáveis, reprodutíveis e internacionalmente aceitáveis para dossiês de autorização. Buenas Prácticas de Laboratorio - AEMPS

Âmbito de Aplicação das BPL

As BPL aplicam-se a todos os estudos de segurança não clínicos cujos resultados se destinem a ser incluídos em submissões regulatórias, incluindo:

• Toxicologia pré-clínica (aguda, subcrônica, crônica, genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva).
• Farmacologia de segurança.
• Toxicocinética.
• Estudos de destino e efeitos ambientais para medicamentos veterinários.

Isenções podem aplicar-se a certos estudos exploratórios ou de investigação básica não destinados a fins regulatórios, mas instalações com atividades mistas devem segregar claramente trabalhos BPL e não BPL.

Princípios e Requisitos Principais de BPL

• Organização e Pessoal: Papéis definidos para Diretor de Estudo, Garantia de Qualidade, gestão e pessoal treinado.
• Instalações e Equipamentos: Instalações adequadas, instrumentos calibrados e sistemas computadorizados validados.
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP): POP escritos, aprovados e regularmente atualizados para todos os procedimentos críticos.
• Plano de Estudo e Condução: Plano de estudo pré-aprovado; desvios documentados e justificados.
• Dados Brutos e Registros: Registo completo, contemporâneo e seguro; arquivamento por pelo menos 10 anos (ou mais se exigido).
• Programa de Garantia de Qualidade: Unidade de QA independente para verificar conformidade por meio de auditorias e relatórios à gestão.
• Itens de Teste e Referência: Caracterização, armazenamento e manuseamento adequados.

Certificação e Inspeções

• Certificação BPL: Instalações de teste podem solicitar declaração de conformidade BPL após inspeção bem-sucedida pela AEMPS.
• Inspeções: Inspeções de rotina (periódicas), específicas de estudo ou por causa avaliam aderência aos princípios BPL.
• Classificação de Constatações: Não conformidades críticas, graves ou menores; instalações devem apresentar planos de ações corretivas.
• Aceitação Internacional: Certificados BPL espanhóis são reconhecidos no âmbito do Acordo de Aceitação Mútua de Dados (MAD) da OCDE, facilitando submissões regulatórias globais.

Responsabilidades das Instalações de Teste e Promotores

• Instalações de teste devem manter conformidade BPL, receber inspeções e relatar alterações que afetem a certificação.
• Promotores garantem que os estudos sejam realizados em instalações conformes com BPL e revisam relatórios finais para submissão regulatória.

Não conformidade pode resultar na rejeição de dados de estudos pela AEMPS e outras autoridades, suspensão de certificação ou sanções regulatórias.

Recursos Práticos

A AEMPS publica orientações sobre procedimentos de inspeção BPL, formulários de candidatura para certificação, listas de verificação e FAQs. Instalações são incentivadas a contactar a AEMPS para aconselhamento pré-inspeção e participar de grupos de trabalho nacionais de BPL. Este quadro apoia investigação não clínica de alta qualidade na Espanha, contribuindo para a avaliação de segurança de produtos medicinais.

Requisitos completos, procedimentos de candidatura, relatórios de inspeção e listas de instalações certificadas estão disponíveis na página dedicada da AEMPS às Boas Práticas de Laboratório. Buenas Prácticas de Laboratorio - AEMPS