Registro de Dispositivos Médicos Implantáveis na Espanha – Sistema da AEMPS

Finalidade e Base Legal

O Registro de Productos Sanitarios Implantables (RPSI), gerenciado pela AEMPS, é um sistema nacional de rastreabilidade para dispositivos médicos implantáveis. Ele apoia a segurança do paciente permitindo seguimento de longo prazo, identificação rápida em caso de eventos adversos e vigilância eficaz pós-mercado. O registro opera sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), especialmente Artigo 69 e Anexo XIV, e legislação espanhola de implementação (Real Decreto 192/2023). Complementa o banco de dados europeu EUDAMED enquanto atende necessidades nacionais durante períodos transitórios e para implantes de alto risco específicos. Registro de productos implantables - AEMPS

Escopo dos Dispositivos Cobertos

O registro abrange dispositivos implantáveis destinados a permanecer no corpo por pelo menos 30 dias ou permanentemente, tais como:

• Implantes cardiovasculares (ex.: marcapassos, stents, válvulas cardíacas)
• Implantes ortopédicos (ex.: próteses de quadril/joelho, dispositivos espinhais)
• Implantes mamários e expansores de tecido
• Neuroestimuladores e implantes cocleares
• Lentes intraoculares e certos implantes urológicos/ginecológicos

Dispositivos implantáveis sob medida e certos dispositivos implantáveis ativos também estão sujeitos a obrigações de registro.

Processo de Registro e Obrigações

• Quem registra: Fabricantes (ou representantes autorizados para entidades fora da UE) devem registrar cada modelo de dispositivo implantável antes da colocação no mercado espanhol.
• Informações exigidas: Identificação Única do Dispositivo (UDI), descrição do dispositivo, detalhes do fabricante, finalidade pretendida, datas de validade (quando aplicável) e detalhes do cartão de informação ao paciente.
• Dados em nível de paciente: Para certos implantes de alto risco, dados pseudonimizados do paciente (ex.: data de implante, cirurgião, número de série/UDI) devem ser registrados para permitir rastreamento de longo prazo.
• Prazo: Registro ocorre antes da comercialização; atualizações são exigidas para alterações ou retiradas.

Profissionais de saúde que realizam implantes contribuem garantindo registro preciso e notificação ao registro quando exigido.

Benefícios para Vigilância e Segurança do Paciente

O registro permite:

• Identificação rápida de pacientes em caso de ações corretivas de segurança de campo ou recalls.
• Monitoramento de desempenho de longo prazo e taxas de complicações (ex.: ruptura, migração, infecção).
• Análise epidemiológica de eventos adversos, incluindo condições raras como Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implante Mamário (BIA-ALCL).
• Notificação direta aos pacientes quando necessário via sistema de cartão de implante.

A AEMPS utiliza dados do registro para detecção de sinais, avaliação de risco e coordenação com redes de vigilância da UE.

Implicações Práticas

Fabricantes devem integrar obrigações de registro em seus sistemas de gestão da qualidade. Pacientes recebem cartão de implante com informações-chave e são incentivados a participar de seguimento. Profissionais de saúde devem verificar status de registro e reportar incidentes prontamente. O sistema melhora a rastreabilidade e proteção da saúde pública para dispositivos implantáveis na Espanha. Orientação detalhada, formulários e instruções de acesso estão disponíveis na página de registro de dispositivos implantáveis da AEMPS. Registro de productos implantables - AEMPS