Registros Nacionais de Dispositivos Médicos e IVDs na Espanha – Visão Geral da AEMPS

Finalidade dos Registros Nacionais

Os registros nacionais gerenciados pela AEMPS servem para:

• Garantir rastreabilidade de dispositivos médicos e IVDs ao longo de seu ciclo de vida.
• Facilitar fiscalização de mercado, vigilância e atividades pós-mercado.
• Apoiar conformidade durante os períodos transitórios do MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
• Fornecer banco de dados centralizado para supervisão da autoridade competente e transparência pública.

Esses registros complementam o banco de dados europeu EUDAMED e aplicam-se especialmente a dispositivos ainda não totalmente transitados ou que exigem obrigações nacionais específicas. Registros nacionales de productos CCPs/RPS - AEMPS

Principais Registros e Bancos de Dados

• Registro de Productos Sanitarios (RPS): Registro nacional central para dispositivos médicos e IVDs colocados no mercado espanhol.
  • Obrigatório para dispositivos Classe I autodeclarados, dispositivos sob medida, pacotes de sistemas/procedimentos e certos dispositivos legados durante transição.
  • Inclui identificação do dispositivo, detalhes do fabricante/pessoa responsável e atualizações de status.
• Registro de Operadores: Registro de operadores econômicos (fabricantes, importadores, distribuidores) envolvidos com dispositivos médicos e IVDs.
• Registro de Instalaciones: Registro de instalações onde dispositivos são fabricados, armazenados ou distribuídos.
• Integração com EUDAMED: Dados nacionais alimentam o banco de dados da UE; registro nacional transitório permanece exigido até plena funcionalidade do EUDAMED.

Requisitos de Registro

• Quem deve registrar: Fabricantes (ou representantes autorizados para entidades fora da UE), importadores e distribuidores para dispositivos aplicáveis.
• Quando: Antes da colocação no mercado ou durante períodos transitórios para dispositivos legados.
• Informações exigidas: UDI (quando aplicável), classificação do dispositivo, finalidade pretendida, detalhes de rotulagem, pessoa responsável e informações de avaliação de conformidade.
• Idioma: Informações submetidas em espanhol; rotulagem e instruções devem atender requisitos nacionais.

A falta de registro pode resultar em restrições de mercado, sanções administrativas ou retirada do produto.

Vigilância e Ligação com Fiscalização

Dispositivos registrados são monitorados pelo sistema de vigilância:

• Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo notificados diretamente à AEMPS.
• AEMPS coordena investigações, avaliações de risco e comunicações.
• Dados dos registros nacionais apoiam identificação rápida e ação sobre produtos não conformes ou inseguros.

Orientação Prática

A AEMPS oferece portais online para registro, instruções detalhadas, FAQs e atualizações sobre disposições transitórias. Fabricantes e operadores devem consultar a seção de registros para requisitos atuais, especialmente durante a transição em andamento do MDR/IVDR. O sistema melhora a segurança do paciente e a eficiência regulatória no mercado espanhol, alinhando-se aos objetivos de harmonização da UE. Registros nacionales de productos CCPs/RPS - AEMPS