Estrutura do Nome de Medicamentos na Espanha – Orientações da AEMPS

Finalidade das Regras de Nomeação

A estrutura do nome de um medicamento na Espanha deve garantir identificação inequívoca, evitar confusão com outros produtos e apoiar farmacovigilância e dispensação segura. A AEMPS segue princípios harmonizados da UE enquanto aplica requisitos nacionais, especialmente quanto a idioma e formato. Os nomes devem ser claros, precisos e não induzir em erro quanto à composição, concentração ou uso terapêutico. Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS

Componentes Principais do Nome

Um nome completo de medicamento geralmente inclui:

• Nome inventado (nome comercial/marca): Opcional; deve ser único e aprovado. Pode ser um nome fantasia ou incluir elementos que sugiram ação terapêutica apenas se justificado e não enganoso.
• Nome comum / INN: Nome internacional não proprietário (recomendado pela OMS) ou denominação espanhola equivalente quando não houver INN. Obrigatório.
• Forma farmacêutica: Termo padronizado (ex.: comprimidos recubiertos con película, solución inyectable).
• Concentração / dosagem: Expressão quantitativa da(s) substância(s) ativa(s) (ex.: 500 mg, 10 mg/ml).
• Via de administração (se relevante e não evidente pela forma): ex.: vía oral, intramuscular.
• Embalagem / apresentação (quando necessário para diferenciação): ex.: envase de 30 comprimidos.

A ordem usual é: Nome inventado + concentração + forma farmacêutica (+ via/embalagem se necessário). Exemplo: “Paracetamol AEMPS 500 mg comprimidos”.

Requisitos Específicos e Restrições

• Idioma: O nome deve estar em espanhol (ou línguas co-oficiais nas comunidades autónomas correspondentes). Termos latinos permitidos apenas para forma farmacêutica quando não houver equivalente em espanhol.
• Elementos proibidos: Não podem incluir alegações terapêuticas (ex.: “anti-dolor”, “curativo”), sugestões de superioridade ou termos que possam confundir com produtos alimentares/cosméticos.
• Homônimos / similaridade: A AEMPS rejeita nomes muito semelhantes a produtos já autorizados para prevenir erros de dispensação.
• Genéricos e biossimilares: Devem incluir INN + identificador da empresa ou “genérico”/“biossimilar” quando aplicável.
• Combinações fixas: Substâncias ativas listadas em ordem alfabética ou convenção estabelecida.

Exemplos Práticos e Variações

• Marca: “Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película”
• Genérico: “Ibuprofeno 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG”
• Combinação: “Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película”

Variações podem ocorrer para produtos pediátricos, de liberação modificada ou multi-força. A AEMPS revisa e aprova nomes propostos durante o processo de autorização de introdução no mercado.

Implicações para Titulares de Autorização de Introdução no Mercado

Os titulares devem garantir conformidade das regras de nomeação na fase de pedido. Alterações de nome pós-autorização exigem procedimentos de variação. Nomes claros apoiam rastreabilidade, reduzem erros de medicação e alinham-se à Diretiva 2001/83/CE alterada e legislação nacional. Critérios detalhados, exemplos e consulta estão disponíveis na página dedicada à estrutura de nomes de medicamentos da AEMPS. Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS