O Iceberg dos Dispositivos Médicos: Dominando a Documentação Técnica sob o MDR 2017/745

O Iceberg dos Dispositivos Médicos: Dominando a Documentação Técnica sob o MDR 2017/745

No mundo do registro de dispositivos médicos, sua documentação técnica (TD) não é apenas trabalho de superfície. É a base oculta que os Organismos Notificados examinam primeiro. Sob o MDR 2017/745, sua TD serve como o cartão de identidade do seu dispositivo, provando que ele atende a rigorosos padrões de segurança e desempenho.

Os 7 Pilares Essenciais da Documentação Técnica

Sua TD não deve ser uma coleção de arquivos soltos, mas um sistema estruturado, coerente e em constante evolução, guiado pelos Anexos II e III do MDR. Ela repousa sobre sete pilares críticos:

1. Descrição e Especificação do Dispositivo: Definindo o que é o dispositivo e suas variantes.
2. Informações Fornecidas pelo Fabricante: Rótulos, embalagens e Instruções de Uso (IFU).
3. Informações de Design e Fabricação: Projetos e os processos usados para construir o dispositivo.
4. GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho): O checklist que comprova a conformidade com o Anexo I.
5. Análise de Benefício-Risco e Gestão de Riscos: Gestão sistemática ao longo do ciclo de vida do produto.
6. Verificação e Validação do Produto (V&V): Incluindo testes de bancada e avaliação clínica.
7. Vigilância Pós-Mercado (PMS): Planos para monitorar o dispositivo uma vez que ele esteja em uso.

Dominando os 3Cs: Clareza, Consistência e Conectividade

Para evitar loops infinitos de feedback com os revisores, sua documentação deve aderir ao princípio dos 3Cs:

• Clareza (Clarity): Escreva para o revisor. Use resumos simples e precisos e conclusões de uma página para dados clínicos ou de risco complexos.
• Consistência (Consistency): Use uma única finalidade pretendida em todos os documentos. Utilize a mesma terminologia e lógica do início ao fim.
• Conectividade (Connectivity): Faça referências cruzadas de documentos de forma clara. Uma mudança no design impacta o risco, que por sua vez impacta os dados clínicos — rastreie essas conexões.

Melhores Práticas para Compilação

• Crie uma Matriz de V&V: Mantenha uma rastreabilidade clara desde os Requisitos do Usuário (URS) até os Requisitos Funcionais (FRS).
• Use Formatos Pesquisáveis: Garanta que os arquivos digitais estejam indexados e com hiperlinks para facilitar a navegação.
• Documentos de Resumo: Forneça aos revisores um roteiro de alto nível da estrutura da sua TD.
• Atualizações Regulares: Trate sua TD como um ecossistema vivo, não como um projeto pontual.

Comece com Modelos

Você não precisa começar do zero. Use estes modelos especializados para construir uma estrutura em conformidade:

• Modelo GSPR: Uma lista predefinida de normas, documentos e métodos (https://lnkd.in/eE2i43v7).
• Modelo de Documentação Técnica: Uma estrutura sólida com exemplos concretos de redação (https://lnkd.in/eNcS4aMG).

Uma documentação clara equivale a revisões mais rápidas e um caminho mais ágil para ajudar os pacientes.