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Regulatório

19 de dezembro de 2025

Aproximadamente 5 minutos

A Reforma do EU MDR e IVDR: Uma Proposta Histórica para um Framework Mais Eficiente

A Reforma do EU MDR e IVDR: Uma Proposta Histórica para um Framework Mais Eficiente

A Comissão Europeia publicou oficialmente uma proposta para reformar o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR). Com mais de 200 páginas abrangendo o ato principal e dois anexos, esta reforma sinaliza uma mudança estratégica para um ambiente regulatório mais previsível e menos burocrático.

Mudanças Estruturais Estratégicas

A proposta introduz vários conceitos de alto nível projetados para promover a inovação e agilizar o acesso ao mercado:

  • Dispositivos Inovadores (Breakthrough Devices): Uma nova categoria para produtos inovadores, oferecendo potencialmente vias aceleradas para dispositivos que atendem a necessidades médicas não atendidas.
  • Remoção da Expiração de 5 Anos: Os certificados podem não estar mais vinculados a um ciclo rígido de recertificação de 5 anos, reduzindo significativamente a carga administrativa para fabricantes e Organismos Notificados.
  • Planos de Controle de Mudanças Pré-determinados (PCCP): Os Organismos Notificados e os fabricantes agora podem concordar com planos que definem quais mudanças podem ser implementadas sem notificação ou aprovação prévia.

Eficiência Operacional e Flexibilidade

A reforma aborda vários pontos problemáticos identificados pela indústria desde que os regulamentos originais entraram em vigor:

  • Flexibilidade do PRRC: Para PMEs, a Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulatório (PRRC) não precisa mais estar "permanente e continuamente" disponível — apenas "disponível". Os requisitos detalhados de qualificação também foram simplificados.
  • Prazos de Vigilância: A janela de relatório para incidentes graves (que não envolvam ameaças imediatas à saúde pública ou morte) foi estendida de 15 para 30 dias.
  • Atualizações do PSUR: As frequências do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) estão sendo ajustadas; para dispositivos da Classe IIa, as atualizações agora serão exigidas apenas "quando necessário".
  • Melhorias na Amostragem: Os Organismos Notificados terão procedimentos aprimorados para a amostragem de avaliação de arquivos técnicos, visando resultados de revisão mais consistentes.

Definições Técnicas e Integração

A redação dos requisitos técnicos está passando por mudanças sutis, mas de alto impacto:

  • Definições Clínicas e Biológicas: A adição da terminologia "mesmo ou semelhante" para avaliações biológicas e clínicas impactará como os fabricantes justificam a equivalência e a biocompatibilidade.
  • Integração CER/PMCF: O relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) será integrado diretamente ao Relatório de Avaliação Clínica (CER), simplificando a estrutura da documentação técnica.
  • Digitalização: Os novos Artigos 48b e 52b focam especificamente na digitalização dos processos regulatórios.

Reclassificação e Perfis de Risco

Curiosamente, algumas regras de classificação estão sendo adaptadas para refletir uma compreensão mais sutil do risco. Isso pode resultar em classes de risco mais baixas para categorias específicas, como:

  1. Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.
  2. Acessórios para dispositivos implantáveis ativos.
  3. Certos tipos de software.

Conclusão

Esta proposta representa uma guinada importante na política de dispositivos médicos europeia. Ao abordar os gargalos no ciclo de certificação e introduzir mecanismos de conformidade mais flexíveis, a Comissão Europeia visa garantir que o framework regulatório apoie — e não dificulte — o acesso dos pacientes a tecnologias seguras e inovadoras. Os fabricantes devem começar a analisar as mais de 200 páginas da proposta para avaliar o impacto a longo prazo em seus portfólios de produtos.

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Perguntas e Respostas (3)

A
Visitante

We are currently selling a diagnostic SaMD (Software as a Medical Device) under the MDR transition period. If we migrate our hosting from a local server to an AWS/Azure cloud environment does this count as a "significant change" that would void our legacy status and force immediate MDR certification?

ElendiLabs

This depends on whether the migration affects the software's performance or intended purpose. According to MDCG 2020-3, changes to the "operating environment" are generally not considered significant if they don't alter the algorithm or user interface. However, if the cloud migration involves a change in how the software processes data or affects its cybersecurity profile, a Notified Body may deem it significant. We recommend a formal Significant Change Assessment to document why this move does not invalidate your legacy status.

A
Visitante

Our company has been waiting for EUDAMED to be "fully functional" before registering our devices. With the new reform has the mandatory registration for the Actor UDI and Device modules been pushed back further?

ElendiLabs

Actually, the 2024 reform (Regulation 2024/1860) accelerates the mandatory use of certain EUDAMED modules. Instead of waiting for the entire system to be ready, the EU will make individual modules mandatory as they become functional. Actor registration, UDI/Device registration, and Certificates/Notified Body modules are expected to become mandatory as early as Q4 2025 or early 2026. Manufacturers should not wait; you should begin the registration process now to avoid a "bottleneck" once the legal mandate takes effect.

A
Visitante

We have MDD-compliant stock in our warehouse manufactured before our certificate expired. Since the EU abolished the "sell-off" period can we continue to sell this stock to our distributors indefinitely?

ElendiLabs

Not necessarily. According to Regulation (EU) 2023/607, there is a critical distinction between "Placed on the Market" and "Made Available." 1. The "Placed on the Market" Hurdle: To sell your stock, it must have been "placed on the market" before your MDD certificate expired (or before the end of your specific extension period). This means you must have already transferred ownership (or have a written agreement to transfer) to a distributor or the end-user. ◦ If the devices are still in your warehouse (the manufacturer's control) and your certificate expires without a valid MDR extension, you cannot legally sell them to a distributor. They are "trapped" stock. 2. The "Made Available" (Sell-off) Freedom: If the devices were legally placed on the market (e.g., already sold to and sitting in a distributor’s warehouse) before your certificate lapsed, then yes, they can be "made available" (resold) to hospitals or patients without any regulatory cut-off date. 3. The Practical Limit (Shelf Life): While the law has no end date, the device is limited by its physical/chemical expiry date. You cannot sell an MDD-compliant device past its shelf life, and you cannot relabel it or extend the shelf life under the MDD once your certificate is gone.

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