Registro de Dispositivos Médicos na Hungria

1. Autoridade Regulatória

O Departamento de Dispositivos Médicos do Instituto Nacional de Farmácia (OGYEI) é a autoridade competente para registro de dispositivos médicos na Hungria. OGYEI garante conformidade com Regulamentos de Dispositivos Médicos e atua como autoridade designadora para organismos notificados húngaros. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

2. Regulamentos Locais

Regulamentos chave incluem:

• Decreto Conjunto sobre Regulamentação de Dispositivos Médicos 4/2009 (III. 17.)
• Lei sobre Vigilância de Mercado de Produtos Médicos 2012 Hungria segue regulamentações da UE, com marcação CE única válida em toda a UE. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

3. Classificação

Dispositivos médicos classificados como Classe I, IIa, IIb e III sob MDR. IVDs seguem classificações IVDR. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

4. Requisitos de Registro

Registro obrigatório para:

• Fabricantes de dispositivos médicos Classe I na Hungria e seus dispositivos.
• Fabricantes de dispositivos customizados na Hungria e seus dispositivos.
• Fabricantes de IVDs na Hungria e seus dispositivos.
• Distribuidores de IVDs na Hungria.
• Avaliações de desempenho de IVDs.
• Pessoas que montam pacotes de sistemas/procedimentos ou esterilizam dispositivos na Hungria. Fabricantes não UE devem nomear Representante Autorizado na UE. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

5. Documentos Requeridos

• Documentação técnica.
• Declaração de conformidade.
• Certificado CE (se aplicável).
• Prova de Representante Autorizado.
• Rotulagem e IFU (húngaro para avisos de segurança e IFU).
• Informações UDI. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

6. Procedimento e Prazo de Registro

Submeter aplicação ao OGYEI. Processo leva 4-6 semanas para Classe I após submissão. Classes superiores dependem de contrato com organismo notificado. Certificação QMS (ex.: ISO 13485) requerida, válida por 3 anos. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

7. Validade da Licença e Taxas

Registro válido por 5 anos, renovável. Taxas variam por classe; maiores para Classe III e implantáveis. Sem valores específicos listados. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

8. Requisitos Especiais de Rotulagem

Símbolos internacionais e inglês permitidos, mas IFU e avisos de segurança devem ser em húngaro. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

9. Quem Deve Registrar

Fabricante ou Representante Autorizado antes da colocação no mercado. Fonte: Página Registro de Dispositivos Médicos na Hungria OMC Medical https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration