Visão Geral do Processo de Registro de Dispositivos Médicos na Indonésia

Visão Geral do Processo de Registro de Dispositivos Médicos na Indonésia

1. Autoridade Regulatória

O registro de dispositivos médicos na Indonésia é supervisionado pelo Ministério da Saúde (Kemenkes) por meio da Diretoria Geral de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos e da Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos (BPOM). Todos os dispositivos médicos destinados à distribuição na Indonésia devem obter uma Permissão de Distribuição (Izin Edar) antes de serem colocados no mercado. https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

2. Classificação Baseada em Risco

A Indonésia classifica dispositivos médicos em quatro classes de risco (A a D), alinhadas com os princípios da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD):

• Classe A — Baixo risco (ex.: curativos, depressores de língua)
• Classe B — Baixo a moderado risco (ex.: agulhas hipodérmicas, equipamentos de sucção)
• Classe C — Moderado a alto risco (ex.: ventiladores, bombas de infusão)
• Classe D — Alto risco (ex.: válvulas cardíacas, desfibriladores implantáveis, dispositivos implantáveis ativos)

A classificação determina a documentação necessária, via de avaliação e prazos. https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

3. Representante Local Obrigatório

Fabricantes estrangeiros devem nomear um agente local (empresa ou indivíduo) na Indonésia para atuar como titular da licença e gerenciar o processo de registro. O agente local é responsável pela submissão, comunicação com autoridades, vigilância pós-mercado e notificação de eventos adversos. https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

4. Documentação Exigida

O dossiê técnico principal geralmente inclui:

• Descrição do dispositivo e uso pretendido
• Rotulagem e instruções de uso (em Bahasa Indonésia)
• Arquivo de análise e gerenciamento de risco
• Dados de verificação e validação de design
• Relatório de avaliação clínica (para classes superiores)
• Certificado de sistema de gestão da qualidade (ISO 13485)
• Certificado de Livre Venda ou Certificado de Conformidade do país de origem
• Declaração de Conformidade https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

5. Vias de Registro

• Via geral — Avaliação técnica completa pelo Ministério da Saúde.
• Via ASEAN CSDT — Para dispositivos já registrados em outros países da ASEAN, permitindo uso do Template de Dossiê de Submissão Comum (CSDT).
• Acesso especial — Para dispositivos não registrados necessários urgentemente (ex.: uso humanitário), podem ser concedidas permissões de importação temporárias. https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

6. Cronograma e Taxas

Os prazos variam por classe:

• Classe A: ~3–6 meses
• Classe B: ~6–9 meses
• Classe C/D: ~9–18 meses ou mais

Taxas oficiais são cobradas pelo processamento da solicitação, avaliação e emissão da permissão de distribuição. https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

7. Obrigações Pós-Registro

Após obtenção da Permissão de Distribuição:

• Renovação anual pode ser exigida para certas classes
• Vigilância pós-mercado e notificação de eventos adversos à BPOM
• Conformidade com regras de rotulagem e publicidade
• Obrigação de manter documentação técnica atualizada https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

O processo de registro de dispositivos médicos na Indonésia enfatiza a representação local e o alinhamento com os esforços de harmonização da ASEAN, garantindo simultaneamente segurança e qualidade dos produtos que entram no mercado. https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/