Cronogramas de Registro de Dispositivos Médicos na Indonésia em 2025

Cronogramas de Registro de Dispositivos Médicos na Indonésia em 2025

1. Visão Geral do Processo de Registro

O registro de dispositivos médicos na Indonésia é gerenciado pelo Ministério da Saúde (Kemenkes) por meio da Diretoria Geral de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos. Todos os dispositivos requerem uma Permissão de Distribuição (SDAK ou Izin Edar Alat Kesehatan) antes da entrada no mercado. Os prazos dependem da classificação de risco (A–D conforme AMDD da ASEAN), completude do dossiê e carga de trabalho da autoridade. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

2. Classificação de Risco e Prazos Típicos (Estimativas 2025)

• Classe A (baixo risco): 3–6 meses
  Dispositivos simples com documentação mínima; geralmente apenas revisão administrativa. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/
• Classe B (baixo a moderado risco): 6–12 meses
  Documentação moderada; revisão técnica necessária, mas geralmente mais rápida que classes superiores. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/
• Classe C (moderado a alto risco): 9–18 meses
  Dossiê técnico detalhado, incluindo dados clínicos; períodos de avaliação estendidos são comuns. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/
• Classe D (alto risco): 18–24+ meses
  Avaliação técnica e clínica abrangente; solicitações frequentes de informações adicionais ou esclarecimentos. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

Esses são prazos indicativos e podem ser mais longos devido a backlog, submissões incompletas ou produtos complexos.

3. Fatores que Influenciam os Prazos

Vários elementos podem estender ou encurtar o processo:

• Qualidade do dossiê — Submissões completas e bem organizadas usando o formato CSDT da ASEAN reduzem atrasos.
• Eficiência do agente local — Respostas rápidas a consultas da autoridade aceleram o progresso.
• Complexidade do produto — Implantáveis, software como dispositivo médico (SaMD) ou produtos combinados frequentemente enfrentam revisões mais longas.
• Mudanças regulatórias — Atualizações em 2025 para sistemas de e-registro ou requisitos pós-mercado podem impactar os tempos de processamento.
• Períodos de pico — Acúmulo de fim de ano ou pós-feriado pode adicionar 2–4 meses. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

4. Vias Aceleradas

• Confiança ASEAN — Dispositivos com aprovação de marketing em países de referência da ASEAN podem qualificar para revisão mais rápida via caminho CSDT.
• Produtos prioritários — Certos dispositivos essenciais ou inovadores (ex.: durante emergências de saúde pública) podem receber tratamento acelerado.
• Consulta pré-submissão — Diálogo precoce com autoridades pode ajudar a evitar deficiências importantes e encurtar os prazos gerais. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

5. Considerações Pós-Registro

Após emissão da permissão:

• Validade geralmente de 5 anos (renovação necessária).
• Relatórios anuais de vigilância pós-mercado são obrigatórios.
• Alterações no dispositivo ou rotulagem requerem aplicações de variação, que podem levar 3–12 meses dependendo do escopo. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

Planejamento preciso, forte suporte local e submissões de alta qualidade continuam sendo fundamentais para alcançar os prazos esperados de registro em 2025 no ambiente regulatório em evolução da Indonésia. https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/