Comparação dos Requisitos de Documentação Técnica para Dispositivos Médicos

Crédito: Postagem original de Selvaraj Kumar no LinkedIn. Fonte: trecho público. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Comparação dos Requisitos de Documentação Técnica para Dispositivos Médicos

A seguir está uma comparação estruturada dos principais quadros regulatórios para documentação técnica de dispositivos médicos:

1. CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) – Índia

Descrição do Dispositivo: Informações detalhadas sobre o dispositivo, incluindo uso pretendido e indicações.
Especificações Técnicas: Desenhos de engenharia, especificações de design e características de desempenho.
Informações de Fabricação: Descrição do processo de fabricação, procedimentos de controle de qualidade e detalhes das instalações.
Gestão de Riscos: Relatórios de análise de risco e planos de gestão de risco.
Biocompatibilidade: Relatórios de testes confirmando a biocompatibilidade dos materiais.
Avaliação Clínica: Evidência clínica demonstrando segurança e eficácia.
Rótulos e IFU: Rótulos, embalagens e Instruções de Uso (IFU).

2. ISO 13485:2016 (Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos)

Documentação QMS: Políticas e procedimentos para manter um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS).
Design e Desenvolvimento: Procedimentos para controle de design incluindo entradas, saídas, revisões e verificação/validação.
Gestão de Riscos: Documentação do processo de gestão de riscos conforme ISO 14971.
Realização do Produto: Procedimentos de produção e controles de processo, incluindo validação.
CAPA: Documentação de Ações Corretivas e Preventivas.
Vigilância Pós-Comercialização: Procedimentos de feedback pós-mercado.
Rastreabilidade: Documentação de rastreabilidade de matérias-primas ao produto acabado.

3. EU MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos da UE)

Informações Gerais: Descrição do dispositivo, finalidade pretendida e Identificador Único de Dispositivo (UDI).
Design e Fabricação: Processos detalhados de design e fabricação com conformidade QMS.
Gestão de Riscos: Análise, avaliação e medidas de controle de risco.
Verificação e Validação do Produto: Resultados de testes e relatórios de avaliação clínica.
Vigilância Pós-Comercialização: Plano PMS, plano PMCF e Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR).
Rotulagem: Rotulagem detalhada, IFU e Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP).