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12 de janeiro de 2026
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Notificação de Eventos Adversos para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
Notificação de Eventos Adversos para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
1. Finalidade da Notificação de Eventos Adversos
A notificação de eventos adversos é um componente essencial do monitoramento de segurança pós-mercado de dispositivos médicos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp Os relatórios ajudam a Medsafe a identificar potenciais problemas de segurança, avaliar riscos, detectar sinais emergentes e tomar ações apropriadas para proteger a saúde pública. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
O sistema é voluntário, mas fortemente incentivado para profissionais de saúde, pacientes, consumidores e patrocinadores. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
2. O Que Notificar
Devem ser notificados incidentes em que um dispositivo médico:
- Causou ou contribuiu para morte ou lesão grave
- Pode ter causado ou contribuído para deterioração grave da saúde
- Apresentou mau funcionamento ou desempenho inadequado, com potencial de causar dano se o problema se repetir
- Apresentou defeitos de qualidade ou problemas afetando segurança ou desempenho
Quase-acidentes (onde o dano foi evitado por pouco) e reclamações sobre qualidade ou rotulagem do dispositivo também são valiosas. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
3. Como Notificar
Eventos adversos podem ser reportados ao Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM) por:
- Formulário online (método preferido)
- E-mail para carm@otago.ac.nz
- Correio para CARM, University of Otago Medical School
Solicita-se aos relatores fornecer o máximo de detalhes possível, incluindo informações do dispositivo (marca, modelo, número de série/lote), informações do paciente (idade, sexo, desfecho), descrição do evento e contatos do relator. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
4. Confidencialidade e Acompanhamento
Todos os relatórios são tratados de forma confidencial. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp O CARM pode contatar os relatores para obter informações adicionais que auxiliem na avaliação. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
Informações pessoais são protegidas pela Privacy Act 2020, e os relatórios são desidentificados quando compartilhados ou publicados. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
5. Processamento e Resultados
O CARM revisa cada relatório, avalia causalidade e gravidade, e registra os dados em um banco nacional. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp A Medsafe analisa relatórios agregados para identificar tendências ou sinais que possam exigir investigação adicional, o que pode levar a:
- Alertas ou comunicações de segurança
- Solicitações de informações adicionais a patrocinadores
- Ações corretivas de segurança de campo ou recalls
- Alterações no status regulatório ou recomendações de uso
Relatórios graves podem desencadear avaliação rápida e compartilhamento internacional de informações. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
6. Responsabilidades dos Patrocinadores
Os patrocinadores devem notificar a Medsafe sobre eventos adversos significativos ou tendências de que tomem conhecimento, especialmente aqueles que indiquem risco grave ou exijam ação corretiva. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp Incentiva-se que os patrocinadores investiguem problemas relatados e implementem medidas apropriadas. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
7. Importância da Notificação
A participação pública na notificação de eventos adversos fortalece a vigilância de segurança de dispositivos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp Cada relatório contribui para melhor compreensão do desempenho real dos dispositivos e ajuda a prevenir danos a futuros pacientes. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
A Medsafe agradece a todos os relatores pela valiosa contribuição à segurança de dispositivos médicos. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp
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