Ações de Recall e Correção de Segurança de Campo para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

Ações de Recall e Correção de Segurança de Campo para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Quadro Legal e Procedimental

Recalls e ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) para dispositivos médicos na Nova Zelândia são gerenciados sob um sistema voluntário guiado pelo Procedimento Uniforme de Recall para Medicamentos e Dispositivos Médicos. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp Não há requisito legislativo específico para recalls obrigatórios de dispositivos médicos sob a Medicines Act 1981, ao contrário dos medicamentos. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

Patrocinadores (fornecedores) são responsáveis por iniciar e gerenciar recalls quando um dispositivo apresenta risco à saúde ou não cumpre princípios essenciais de segurança e desempenho. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

2. Procedimento Uniforme de Recall

O Procedimento Uniforme de Recall, mantido pelo Ministério da Saúde, delineia o processo para todos os produtos terapêuticos, incluindo dispositivos médicos:

• Classificação de recalls — Classe I (alto risco – ameaça imediata à vida), Classe II (risco moderado – efeitos temporários ou reversíveis na saúde), Classe III (baixo risco – improvável causar efeitos na saúde, mas não conforme ou enganoso).
• Níveis de recall — Nível comercial (atacadistas/distribuidores), Nível varejo (farmácias/hospitais), Nível consumidor (pacientes/usuários).
• Ações — Retirada do produto, reparo, modificação, instruções adicionais de uso ou destruição.

Patrocinadores devem seguir este procedimento ao conduzir recall ou FSCA. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

3. Requisitos de Notificação e Comunicação

Ao iniciar recall ou FSCA:

• O patrocinador deve notificar imediatamente a Medsafe.
• Uma estratégia de recall deve ser submetida, incluindo classificação, nível, plano de comunicação e verificações de efetividade.
• Patrocinadores emitem avisos de recall às partes afetadas (distribuidores, usuários, profissionais de saúde).
• A Medsafe pode publicar avisos de recall em seu site para conscientização pública.

Para FSCAs que não requerem recall completo (ex.: instruções atualizadas ou atualizações de software), patrocinadores ainda devem notificar a Medsafe e usuários afetados. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

4. Responsabilidades do Patrocinador

Principais obrigações do patrocinador incluem:

• Avaliar a necessidade de ação corretiva com base no risco.
• Implementar o recall/FSCA de forma pronta e eficaz.
• Manter registros de distribuição e ações tomadas.
• Verificar a efetividade da ação corretiva.
• Reportar conclusão do recall à Medsafe.

A Medsafe pode monitorar o processo e solicitar informações ou ações adicionais se a conformidade for inadequada. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

5. Papel da Medsafe

A Medsafe:

• Recebe e revisa notificações e estratégias de recall.
• Fornece orientação sobre classificação e procedimento.
• Publica avisos de recall em seu site quando apropriado.
• Pode investigar não conformidade ou questões de segurança sob a seção 38 da Medicines Act 1981.
• Coordena com reguladores internacionais quando recalls envolvem dispositivos distribuídos globalmente.

A Medsafe incentiva a notificação proativa de potenciais questões de segurança para prevenir a necessidade de recalls. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

6. Notas Adicionais

A página enfatiza que a natureza voluntária dos recalls de dispositivos depende da responsabilidade e cooperação do patrocinador para garantir ação oportuna. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

Links são fornecidos para o documento atual do Procedimento Uniforme de Recall e modelos de avisos de recall. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

Este quadro apoia o gerenciamento eficaz de risco pós-mercado para dispositivos médicos na Nova Zelândia, alinhado com as melhores práticas internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp