Monitoramento de Segurança de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

Monitoramento de Segurança de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Visão Geral do Monitoramento de Segurança Pós-Mercado

A Medsafe é responsável pelo monitoramento contínuo de segurança de dispositivos médicos após sua disponibilização na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp Essa vigilância pós-mercado ajuda a identificar problemas de segurança emergentes, avaliar riscos e tomar ações apropriadas para proteger a saúde pública. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

Diferente da avaliação pré-mercado, o monitoramento pós-mercado depende de dados de uso no mundo real coletados por meio de relatórios de eventos adversos, informações internacionais e outras fontes. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

2. Sistema de Notificação de Eventos Adversos

Profissionais de saúde, pacientes e patrocinadores são incentivados a relatar eventos adversos, quase-acidentes e problemas de qualidade relacionados a dispositivos médicos ao Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM). https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

Relatórios podem ser enviados online, por e-mail ou correio. O CARM revisa os relatórios, avalia causalidade e gravidade, e pode solicitar informações adicionais de relatores ou patrocinadores. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

A Medsafe analisa dados agregados para detectar sinais de segurança que possam exigir investigação adicional ou ação regulatória. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

3. Informações de Segurança Internacionais

A Medsafe monitora alertas de segurança, notificações de segurança de campo, recalls e ações regulatórias de autoridades internacionais, tais como:

• Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido
• Food and Drug Administration (FDA) – Estados Unidos
• European Medicines Agency (EMA) e outras autoridades nacionais competentes

Informações internacionais relevantes são revisadas e, quando apropriado, comunicadas aos interessados na Nova Zelândia por meio de alertas de segurança ou atualizações no site. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

4. Comunicações e Alertas de Segurança

Quando um problema de segurança é identificado, a Medsafe pode emitir:

• Alertas de Segurança de Dispositivos – Comunicações urgentes sobre riscos graves que exigem ação imediata.
• Atualizações para Prescritores/Profissionais de Saúde – Informações para clínicos sobre riscos emergentes ou mudanças em recomendações.
• Informações ao Consumidor – Orientação focada no paciente sobre segurança do dispositivo e o que fazer em caso de problemas.

Essas comunicações são publicadas no site da Medsafe e distribuídas às partes relevantes. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

5. Colaboração com Patrocinadores

Os patrocinadores (fornecedores) desempenham um papel fundamental na segurança pós-mercado:

• Devem notificar a Medsafe sobre quaisquer ações corretivas de segurança de campo (FSCAs), recalls ou problemas de segurança significativos.
• Espera-se que investiguem problemas relatados, implementem medidas corretivas e forneçam informações de acompanhamento.
• A Medsafe pode solicitar dados adicionais de vigilância pós-mercado ou planos de gerenciamento de risco de patrocinadores para dispositivos de alto risco ou inovadores. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

6. Melhoria Contínua e Conformidade

A Medsafe revisa periodicamente o perfil de segurança dos dispositivos, especialmente os de maior risco, e pode exigir que patrocinadores realizem estudos adicionais ou forneçam relatórios periódicos de atualização de segurança. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

Não conformidade com obrigações de segurança pode levar a ações regulatórias sob a seção 38 da Medicines Act 1981, incluindo investigações ou restrições de fornecimento. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

Esse sistema de monitoramento proativo e mult Fonte assegura detecção e resposta oportunas a problemas de segurança de dispositivos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp