Regulamentações de Publicidade para Medicamentos e Dispositivos Médicos em Portugal

1. Visão Geral

A publicidade de medicamentos e dispositivos médicos em Portugal é regulada pelo Regime Jurídico dos Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (Decreto-Lei 176/2006 de 30 de agosto) para medicamentos e pelo Regulamento sobre Dispositivos Médicos e Acessórios Relacionados (Decreto-Lei 145/2009 de 17 de junho) para dispositivos médicos. Regras gerais de publicidade do Código de Publicidade Português aplicam-se onde leis específicas não cobrem. Estas garantem informações verdadeiras, comprovadas cientificamente e éticas para promover uso racional sem enganar. Códigos auto-reguladores como o Código de Conduta da Apifarma complementam. A INFARMED emite circulares esclarecedoras. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

2. Regras Gerais e Aprovações

Nenhuma licença ou taxa necessária para publicidade, mas detentores de autorizações de marketing notificam a INFARMED em 10 dias da liberação usando formulários, incluindo descrições e métodos de disseminação. Para dispositivos médicos, notificações semelhantes para promoções a profissionais de saúde. Controle ex post permite reclamações. Publicidade deve ser ética e verificável. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

3. Publicidade para Profissionais de Saúde vs. Público

Para o Público Geral

Proibida para medicamentos sujeitos a receita, narcóticos, psicotrópicos e subsidiados pelo Serviço Nacional de Saúde. Anúncios não devem sugerir consultas desnecessárias, efeitos garantidos sem efeitos colaterais, saúde melhorada pelo uso ou deteriorada sem (exceto vacinas), visar crianças, usar celebridades, tratar como alimentos/cosméticos, alegar segurança natural, induzir auto-diagnóstico, abusar de garantias de cura ou usar visuais abusivos. Sem amostras grátis ou ofertas. Anúncios comparativos proibidos explicitamente. Para dispositivos médicos, proibições em anúncios para dispositivos que requerem intervenção profissional, a menos que avaliados em conformidade; anúncios identificam como dispositivo, incluem nome, informações de uso seguro e aconselham leitura de instruções. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

Para Profissionais de Saúde

Permitida para produtos restritos em publicações técnicas ou mídia exclusiva de profissionais. Proibida em apps de prescrição médica eletrônica. Amostras grátis de medicamentos apenas a pedido de profissionais, para produtos específicos e em quantidades limitadas, para prescritores/dispensadores. Para dispositivos que requerem mediação, limitada a mídia de profissionais. Materiais incluem data de revisão, informações precisas sobre desempenho/segurança, citações com fontes. Informações obrigatórias: Para medicamentos, nome, composição, indicações, dose, contraindicações, efeitos, classificação, reembolso; para dispositivos, requisitos semelhantes de precisão. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

4. Publicidade Online

Mesmas regras que offline; depoimentos devem ser genuínos e verificáveis; despersonalizados permitidos sem atribuições qualificadas. Para dispositivos, sem endossos não genuínos. Medicamentos restringem acesso a conteúdo de prescrição a profissionais via barreiras. Influenciadores de mídia social cumprem autenticidade. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

5. Amostras e Induzimentos

Amostras de medicamentos restringidas a pedidos de profissionais, produtos específicos, quantidades limitadas. Sem amostras ou ofertas ao público. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

6. Reuniões e Patrocínios

Regulados pelo Código da Apifarma para interações com profissionais. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal

7. Requisitos e Restrições Específicos

Anúncios comparativos: Proibidos para público; para profissionais, devem ser relevantes, não enganosos, baseados em dados confiáveis. Execução: INFARMED inicia procedimentos; multas de €2.000 a 15% do faturamento (até €180.000), possível publicação de condenação, suspensão de anúncios até 2 anos. Sanções adicionais: confisco, proibições, suspensões de autorizações até 2 anos. Definições: Medicamentos são produtos humanos; dispositivos requerem avaliação/notificação para anúncios públicos. Última atualização: 08 de maio de 2024. Fonte: https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-advertising-of-medicines-and-medical-devices/portugal