Caminho Regulatório para Dispositivos Médicos de Hong Kong e China no Mercado Turco

Importância estratégica do mercado turco de dispositivos médicos

A Turquia representa um mercado estratégico de dispositivos médicos, combinando uma grande população com um marco regulatório alinhado à legislação da União Europeia. Contudo, o acesso ao mercado é regido por requisitos procedimentais e documentais rigorosos. Para dispositivos fabricados em Hong Kong ou na China, a entrada bem-sucedida depende não apenas da qualidade do produto, mas também da conformidade regulatória completa, documentação precisa e manutenção contínua após o registro.

Classificação do dispositivo conforme regulamentos da UE

O processo começa com a correta classificação do dispositivo médico de acordo com os regulamentos europeus. A classe de risco determina a rota de avaliação de conformidade e o conjunto de documentos obrigatórios.

Esses documentos incluem a Declaração de Conformidade, o Certificado CE quando aplicável, rotulagem, Instruções de Uso e materiais técnicos ou promocionais. Qualquer erro de classificação impede o acesso ao mercado turco.
Referência: Regulamentos MDR e IVDR da UE.

Estrutura de código de barras e rastreabilidade

Após a classificação, deve-se definir a estrutura do código de barras. Na Turquia, o código de barras tem função regulatória e de rastreabilidade, devendo corresponder exatamente às informações do produto.

Inconsistências podem resultar em rejeição ou atraso no registro.

Representante autorizado ou distribuidor local

Fabricantes estrangeiros devem nomear um distribuidor ou representante autorizado estabelecido na Turquia. Essa entidade assume responsabilidade legal pela conformidade e obrigações pós-mercado.

A escolha inadequada do parceiro frequentemente resulta em problemas regulatórios.
Referência: Legislação turca de dispositivos médicos.

Tradução obrigatória para o turco

Toda a documentação deve ser traduzida para o turco. Traduções imprecisas são uma causa comum de rejeição. Serviços profissionais, como Medikoz Çeviri, asseguram precisão linguística e regulatória.

Registro no Sistema de Rastreamento de Produtos

O registro no Sistema de Rastreamento de Produtos é obrigatório para a comercialização de dispositivos médicos na Turquia.

Sem registro aprovado, a venda e distribuição são proibidas.
Referência: Sistema de Rastreamento de Produtos da Turquia.

Manutenção pós-registro e conformidade contínua

Após o registro, qualquer alteração no produto ou documentação deve ser imediatamente atualizada no sistema. A falta de manutenção pode resultar em suspensão ou retirada do mercado.

Conclusão

A entrada no mercado turco exige disciplina regulatória, precisão documental e suporte local confiável. Quando bem executado, o mercado turco oferece oportunidades sustentáveis de crescimento para fabricantes de Hong Kong e da China.