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2 de dezembro de 2024
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Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido: O Papel da MHRA, Marcação UKCA e Acordos de Transição
Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido: Requisitos Chave
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) é responsável por regulamentar o mercado de dispositivos médicos no Reino Unido (UK). Esta orientação se concentra principalmente nos requisitos para colocar dispositivos no mercado da Grã-Bretanha (GB) (Inglaterra, País de Gales e Escócia).
1. Legislação e Marcação de Conformidade
A regulamentação é baseada nos Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), que originalmente implementaram as diretivas legadas da UE (EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD).
A Marcação UKCA
A Marcação UKCA (UK Conformity Assessed) é a nova marcação de produto para dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha, substituindo a marca CE a longo prazo.
- Para dispositivos que exigem avaliação de conformidade por terceiros, um Organismo Aprovado do Reino Unido (UK Approved Body) deve ser utilizado.
- Fabricantes de dispositivos Classe I não estéreis e não de medição e IVDs gerais podem usar a autocertificação para a marca UKCA.
Aceitação Transitória da Marcação CE
O governo do Reino Unido introduziu medidas de transição para permitir a aceitação contínua de dispositivos médicos com marca CE no mercado da GB além de 30 de junho de 2023. O período de aceitação depende da classificação do dispositivo e do seu status de conformidade:
| Tipo de Dispositivo | Base de Conformidade | Data Final para Colocação no Mercado da GB |
|---|---|---|
| Dispositivos Médicos Gerais | EU MDD/AIMDD (com certificado válido) | O que ocorrer primeiro: expiração do certificado ou 30 de junho de 2028 |
| IVDs | EU IVDD (com certificado válido) | O que ocorrer primeiro: expiração do certificado ou 30 de junho de 2030 |
| Todos os Dispositivos (incluindo feitos sob medida) | Em conformidade com EU MDR/IVDR | 30 de junho de 2030 |
2. Registro e Pessoa Responsável no Reino Unido
Todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs e dispositivos feitos sob medida, devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha.
A Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)
Fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido devem nomear uma única Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) para todos os seus dispositivos. O UKRP atua em nome do fabricante para realizar tarefas especificadas, incluindo:
- Registrar os dispositivos do fabricante na MHRA.
- Garantir que a Declaração de Conformidade e a documentação técnica tenham sido elaboradas.
- Fornecer documentação à MHRA mediante solicitação.
- Cooperar com a MHRA em qualquer ação preventiva ou corretiva.
O nome e endereço da Pessoa Responsável no Reino Unido devem ser incluídos na rotulagem do produto, na embalagem externa ou nas Instruções de Uso quando a marcação UKCA estiver afixada.
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