A Evolução da ISO 13485: De um SGQ Básico ao Alinhamento Regulatório Global

A Evolução da ISO 13485: De um SGQ Básico ao Alinhamento Regulatório Global

A jornada da ISO 13485 reflete a mudança da indústria de dispositivos médicos em direção a uma abordagem de segurança e qualidade mais sofisticada e baseada em riscos. O que começou como um conjunto de requisitos básicos de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) amadureceu em um framework alinhado globalmente que sustenta a conformidade regulatória em quase todos os principais mercados.

A Mudança para o Gerenciamento de Riscos e Controle de Ciclo de Vida

A versão atual, ISO 13485:2016, marcou um ponto de virada significativo. Diferente das iterações anteriores, a norma de 2016 enfatiza:

• Tomada de Decisão Baseada em Riscos: Integração do gerenciamento de riscos (consistente com a ISO 14971) em todo o SGQ, não apenas na realização do produto.
• Foco no Ciclo de Vida: Garantir que o controle de qualidade se estenda desde o design e desenvolvimento inicial até as atividades pós-mercado e desativação.
• Alinhamento Regulatório: Harmonização de requisitos para atender às expectativas de múltiplas jurisdições globais simultaneamente.

Perspectiva Futura: Estabilidade Até 2030

Em uma decisão que proporciona a estabilidade necessária para os fabricantes, o comitê técnico da ISO reconfirmou recentemente a ISO 13485:2016. Isso significa que a norma permanecerá inalterada até pelo menos abril de 2030.

Em vez de revisar a norma central, o comitê aprovou o desenvolvimento da ISO 23485. Este novo documento servirá como uma diretriz suplementar, fornecendo conselhos práticos sobre como aplicar os requisitos de 2016 de forma eficaz, sem alterar os critérios de certificação subjacentes.

Um Marco Importante: A FDA e o QMSR

Talvez o desenvolvimento mais significativo na evolução desta norma seja sua recente adoção pelos Estados Unidos. A FDA finalizou a transição de seu antigo Quality System Regulation (QSR - 21 CFR Part 820) para o novo Quality Management System Regulation (QMSR).

Ao alinhar o QMSR com a ISO 13485:2016, a FDA removeu um dos últimos grandes obstáculos para os fabricantes globais, aproximando a indústria de um padrão de auditoria único e unificado.

Conclusão

A ISO 13485:2016 não é mais apenas uma 'boa prática' opcional — é a base do acesso ao mercado global. À medida que a FDA completa sua transição e a norma permanece estável nos próximos anos, os fabricantes têm uma janela única para refinar seus sistemas de qualidade em ativos verdadeiramente integrados e orientados por riscos.