全球法規顧問網絡
與我們值得信賴的法規事務顧問網絡聯繫，專門從事主要全球市場的醫療器械註冊和合規。
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MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
韓國首爾 (總部), 日本辦公室
註冊服務
分銷服務
市場推廣
我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。
專業領域
MFDS 產品批准 (韓國)
KGMP 認證 (品質系統)
HIRA 報銷策略與清單
臨床諮詢與試驗規劃
SaMD (軟體即醫療器材) 法規
進口器材批准證書持有服務 (ICC)
法規合規檢查與應對
語言: 韓語, 英語, 日語