監管動態
掌握全球最新監管動態。醫療器械法規、藥品合規更新及行業公告。
顯示 5 則新聞
數字健康
美國
2024年12月1日
FDA推出家庭健康醫療器械創意實驗室
FDA的創意實驗室是「家庭作為醫療保健中心」計劃的一部分，幫助開發人員創建家用醫療器械。功能包括糖尿病管理的虛擬角色、Lilypad™ VR體驗以探索患者家庭環境，以及設備整合、網絡安全和無障礙考量的指南。
來源: FDA
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數字健康
歐盟
2025年8月1日
AI法案實施一週年：MedTech Europe呼籲連貫實施
在AI法案生效一年後，MedTech Europe敦促政策制定者確保連貫實施，與現有MDR/IVDR法規互補。他們呼籲將醫療器械中AI系統的適用期限延長至2029年8月，並澄清臨床調查豁免條款。
來源: MedTech Europe
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安全警報
澳洲
2024年11月15日
TGA召回Cancer Council兒童防曬霜因產品分離問題
澳洲藥品管理局(TGA)宣布對三批Cancer Council兒童防曬霜SPF50+ 110g採取市場行動，因產品可能出現分離，影響產品功效。建議消費者退回產品以獲取更換或退款。
來源: TGA Australia
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藥品
歐盟
2025年11月14日
EMA推薦首創療法延遲1型糖尿病發病
EMA推薦批准Teizeild（teplizumab）上市，這是首個可延遲8歲以上成人和兒童2期糖尿病患者發展至3期1型糖尿病的治療藥物。臨床試驗顯示，使用teplizumab的患者進展至3期的中位時間為50個月，而安慰劑組為25個月。
來源: EMA
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一般
中國
2025年9月29日
國家藥監局發布境外已上市藥品批准前商業規模批次進口新政
國家藥監局發布2025年第96號公告，允許境外已上市藥品的批准前商業規模批次進口中國。適用於原研藥、短缺清單藥品、罕見病治療藥物及加速審批藥品。該政策旨在支持患者早日獲得創新和臨床急需藥品。
來源: NMPA China
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