Obrigações de Relato Anual da TGA para Dispositivos Médicos de Alto Risco

1. Visão Geral e Propósito

A Therapeutic Goods Administration (TGA) exige que patrocinadores de certos dispositivos médicos de alto risco submetam relatórios anuais nos primeiros três anos após inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Esse requisito, sob a Regulação 5.11 do Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, visa confirmar que os dispositivos continuam atendendo aos Princípios Essenciais de segurança e desempenho, e que a vigilância pós-mercado pode identificar problemas precocemente. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

Relatórios cobrem dados da Austrália e mundialmente.

2. Dispositivos que Exigem Relatórios Anuais

O relato anual aplica-se a:

• Dispositivos implantáveis Classe IIb
• Dispositivos Classe III
• Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), agora classificados como Classe III

Isso foca em dispositivos de alto risco novos no mercado australiano. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

3. Período de Relato e Prazos

Relatórios cobrem o período de 1º de julho a 30 de junho e são devidos até 1º de outubro de cada ano. Detalhes chave de timing:

• Primeiro relatório: Cobre pelo menos seis meses, mas não mais que 18 meses após inclusão no ARTG
• Relatórios subsequentes: Submetidos até 1º de outubro pelos próximos dois anos (total de três relatórios)
• Se inclusão entre 1º de julho e 31 de dezembro, primeiro relatório devido em 1º de outubro do ano seguinte
• Se inclusão entre 1º de janeiro e 30 de junho, primeiro relatório devido em 1º de outubro do ano seguinte

A TGA não envia lembretes; falha no envio pode levar à revogação da inclusão no ARTG. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

4. Informações Requeridas nos Relatórios

Relatórios devem ser apresentados por produto/modelo em formato de tabela claro e incluir:

• Número ARTG
• Nome(s) do produto
• Número(s) de modelo
• Número de dispositivos fornecidos na Austrália e mundialmente
• Número de reclamações na Austrália e mundialmente
• Número de eventos adversos e taxas de incidência (Austrália e mundialmente)
• Lista de todas as reclamações e eventos adversos com jurisdição
• Números de Relatório de Incidente de Dispositivo (DIR) da TGA
• Detalhes de ações regulatórias/corretivas ou notificações

Um template está disponível para estruturação de relatórios. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

5. Processo de Submissão

Submeter relatórios eletronicamente via e-mail para medicaldevicesurveillance@health.gov.au, endereçado ao Coordenador de Relatórios Anuais. Relatórios são tratados como confidenciais e usados para monitoramento contínuo. A TGA revisa submissões e contata patrocinadores apenas se informações adicionais forem necessárias. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

6. Responsabilidades dos Patrocinadores

Patrocinadores devem garantir submissão oportuna e dados precisos. Se dados limitados estiverem disponíveis (ex.: dispositivo não fornecido em outros lugares), isso deve ser declarado. Relatórios apoiam identificação proativa de preocupações de segurança ou desempenho. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

7. Atualizações e Recursos

Orientação publicada em 21 de junho de 2022, última atualização em 23 de setembro de 2024. Recursos chave incluem o template de relatório anual (arquivo Excel). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices