Orientação da TGA sobre Relato de Segurança em Ensaios Clínicos: Questões de Segurança Significativas e Medidas de Segurança Urgentes

1. Visão Geral

A Therapeutic Goods Administration (TGA) delineia papéis e responsabilidades para relato de questões de segurança significativas (SSIs) e medidas de segurança urgentes (USMs) em ensaios clínicos envolvendo bens terapêuticos não aprovados na Austrália. Esta orientação, alinhada ao documento do National Health and Medical Research Council (NHMRC) Safety monitoring and reporting in clinical trials involving therapeutic goods, garante segurança contínua dos participantes e conduta ética do ensaio. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

O relato foca em questões que possam afetar adversamente os participantes ou a aceitabilidade ética continuada do ensaio.

2. Definições Chave

• Questão de Segurança Significativa (SSI): Uma questão de segurança que possa afetar adversamente a segurança dos participantes ou impactar materialmente a aceitabilidade ética continuada ou conduta do ensaio.
• Medida de Segurança Urgente (USM): Medida necessária para eliminar um risco imediato à saúde ou segurança do participante. Nota: este tipo de SSI pode ser iniciado pelo investigador ou patrocinador e implementado antes de aprovação de HRECs ou instituições.
• Reação Adversa Séria Inesperada Suspeita (SUSAR): Reação adversa séria e inesperada.
• Efeito Adverso Grave Inesperado de Dispositivo (USADE): Efeito adverso grave de dispositivo não identificado na versão atual do relatório de análise de risco. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

3. Responsabilidades do Patrocinador

Sob ICH GCP e ISO 14155, o patrocinador tem responsabilidade primária pela avaliação contínua de segurança. Deveres chave incluem:

• Estabelecer processos de monitoramento de segurança baseados em risco, tamanho e complexidade
• Garantir alocação de responsabilidades de relato de segurança
• Notificar TGA, HREC e investigadores sobre SSIs:
  • USMs em 72 horas
  • Outras SSIs em 15 dias calendário
• Usar o formulário de relato de segurança Clinical trial Significant Safety Issue/Urgent Safety Measure (SSI/USM) para notificações à TGA Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

4. Responsabilidades do Investigador Principal

Investigadores devem:

• Avaliar todos eventos locais de segurança e fornecer informações relevantes ao patrocinador
• Agir em eventos conforme ditado pelo cuidado clínico
• Implementar USMs imediatamente se necessário, depois notificar o patrocinador Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

5. Responsabilidades do Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC)

HRECs:

• Avaliar segurança do ensaio e arranjos de monitoramento do patrocinador
• Revisar mudanças na relação risco-benefício
• Garantrir consentimento informado adequado à luz de novos riscos
• Notificar TGA, investigadores e instituições se retirar aprovação Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

O patrocinador mantém responsabilidade primária pelo monitoramento proativo.

6. Responsabilidades da Instituição

Instituições:

• Supervisionar relatos de segurança quanto a impacto em risco médico-legal e autorização do local
• Fornecer orientação a investigadores sobre relato de segurança
• Assumir responsabilidades de patrocinador se atuando como tal Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

7. Papel da TGA

A TGA:

• Recebe notificações de SSI/USM
• Pode solicitar mais informações
• Pode inspecionar ensaios ou pará-los no interesse público Fonte: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

Para detalhes completos, consulte o documento de orientação do NHMRC.