Prioridades de Conformidade da TGA para Importação, Publicidade e Fornecimento de Bens Terapêuticos 2023-25

1. Visão Geral

A Therapeutic Goods Administration (TGA) estabeleceu prioridades de conformidade para importação, publicidade e fornecimento de bens terapêuticos sob o Therapeutic Goods Act 1989 para 2023-25, com foco continuado até 2024-25. Essas prioridades visam melhorar a segurança pública, abordar violações graves e direcionar áreas de alta não conformidade. Atividades incluem coleta de inteligência, educação, colaboração com agências e projetos direcionados. As prioridades complementam reformas regulatórias propostas e são detalhadas para 1º de julho de 2024 a 30 de junho de 2025. Nota: esta orientação foi substituída pelos Princípios de Conformidade para 2026-2027. Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25

2. Principais Prioridades de Conformidade

A TGA foca em cinco áreas principais:

2.1 Produtos de Vaping com Nicotina

Detectar, deter e interromper importação, publicidade e fornecimento ilegais. Australianos, especialmente jovens, são vulneráveis a riscos de nicotina não declarada. Ações incluem uso de inteligência, colaboração com agências e direcionamento de publicidade ilegal em plataformas digitais. Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25

2.2 Cannabis Medicinal, Psilocibina e MDMA

Deter e interromper publicidade ilegal. Promoção pública é ilegal e pode influenciar demanda inadequadamente. Ações: engajamento com indústria, educação sobre obrigações, coleta de inteligência, projetos de conformidade e colaboração com Ahpra. Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25

2.3 Produtos da Indústria de Bem-Estar e Beleza

Detectar e interromper fornecimento/publicidade ilegais de medicamentos e dispositivos não aprovados/de alto risco (ex.: suplementos esportivos, medicamentos para perda de peso, injetáveis). Consumidores buscando melhoria de desempenho/aparência são vulneráveis. Ações: engajamento com indústria, educação comunitária, inteligência, projetos de conformidade e direcionamento em plataformas digitais. Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25

2.4 Bens Terapêuticos Substandard e Falsificados

Detectar, deter e interromper importação/fornecimento ilegais, focando em substâncias de alto risco (ex.: venenos Schedule 4/8). Vulnerabilidade aumenta com escassez ou percepção de baixo risco. Ações: educação, inteligência (incluindo testes laboratoriais), projetos de conformidade, compartilhamento de informações com agências e colaboração internacional (Interpol, OMS via Operation Pangea). Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25

2.5 Tratamentos Tradicionais ou Alternativos

Detectar, deter e resolver importação, publicidade e fornecimento ilegais, especialmente com substâncias arriscadas (venenos, metais pesados). Grupos vulneráveis incluem aqueles com condições graves. Ações: coleta de inteligência, compartilhamento de informações e direcionamento em plataformas digitais. Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25

3. Atividades Adicionais

Monitoramento rotineiro de publicidade em mídias digitais/sociais continua, com ações para não conformidade detectada. Outros programas (ex.: medicamentos complementares, revisões pós-mercado de dispositivos médicos) são gerenciados separadamente. Prioridades podem ser adicionadas durante o ano. Fonte: Https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement/import-advertising-and-supply-compliance-priorities-2023-25