Procedimento da TGA para Recalls, Alertas de Produto e Correções de Produto

Visão Geral

A TGA supervisiona ações pós-mercado quando bens terapêuticos (medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, IVDs) apresentam riscos reais ou potenciais de segurança. Patrocinadores devem iniciar e coordenar recalls, alertas ou correções, com supervisão da TGA para garantir mitigação adequada de risco.

Classificação de Risco

Ações classificadas pelo potencial de dano ao paciente:

• Classe I: Probabilidade razoável de consequências graves à saúde ou morte.
• Classe II: Consequências temporárias ou reversíveis medicamente; probabilidade remota de dano grave/morte.
• Classe III: Improvável causar consequências à saúde, mas produto não conforme aos padrões.

A classificação orienta urgência, escopo de comunicação e requisitos de relatório.

Tipos de Ações

• Recall: Remoção de bens da cadeia de suprimentos e nível de usuário devido a risco de segurança.
• Alerta de Produto: Notificação a usuários/profissionais de saúde sobre riscos sem remoção total (ex.: restrições de uso).
• Correção de Produto: Reparo, modificação, ajuste, relabelling ou notificação consultiva para resolver não conformidade ou risco.

Etapas Principais do Processo

• Identificação pelo patrocinador: Detecção via reclamações, testes, relatórios de vigilância ou alertas internacionais.
• Avaliação de risco: Determinar gravidade do perigo, probabilidade e população afetada.
• Consulta à TGA: Discutir ação proposta, classificação e estratégia antes de comunicação pública.
• Desenvolvimento da estratégia: Definir escopo (lote/seriais), profundidade (atacado, varejo, usuário), plano de comunicação e verificação de eficácia.
• Concordância da TGA: Obter acordo sobre classificação e estratégia.
• Implementação:
  • Notificar destinatários/usuários (urgente para Classe I).
  • Publicar aviso de recall/alerta no site da TGA.
  • Recuperar/reparar/substituir bens conforme necessário.
• Verificação de eficácia: Confirmar conclusão da ação e resolução do risco.
• Encerramento: TGA confirma conclusão satisfatória; patrocinador fornece relatório final.

Responsabilidades do Patrocinador

• Iniciar ação prontamente ao identificar risco.
• Manter registros de distribuição para rastreabilidade.
• Fornecer atualizações regulares à TGA.
• Arcar com custos de recall/correção.
• Reportar resultados e incidentes subsequentes.

Papel da TGA

• Fornecer orientação e input técnico.
• Avaliar e concordar com classificação/estratégia.
• Publicar avisos públicos para transparência.
• Monitorar conformidade e eficácia.
• Aplicar enforcement se patrocinador não agir adequadamente.

Critérios detalhados de classificação, modelos de comunicação, prazos de relatório, métodos de verificação de eficácia e exemplos de ações passadas estão descritos no procedimento da TGA para recalls, alertas de produto e correções de produto. Fonte: Procedure for recalls, product alerts and product corrections - TGA

Esse sistema baseado em risco assegura resposta rápida e proporcional a questões de segurança, protegendo pacientes australianos e integridade da cadeia de suprimentos.