Retirada da Aplicação de Entrada no ARTG para Dispositivos Médicos ou IVDs – Orientações da TGA

Razões para Retirar uma Aplicação

Patrocinadores podem optar por retirar uma aplicação pendente no ARTG por diversos motivos, como:

• Mudança na estratégia comercial ou decisão de não comercializar o dispositivo/IVD na Austrália.
• Identificação de problemas significativos durante a preparação ou feedback da TGA que tornam a aprovação improvável ou não econômica.
• Atrasos no desenvolvimento, testes ou obtenção de dados de suporte.
• Reestruturação corporativa, fusão ou transferência de direitos do produto.
• Preferência por submeter uma aplicação revisada ou nova posteriormente.

A retirada é totalmente voluntária e não impede reapresentação futura (embora uma nova aplicação seja necessária). Fonte: Withdraw your ARTG application - TGA

Quando a Retirada é Possível

• A retirada pode ser solicitada em qualquer estágio antes da decisão final da TGA (aprovada, rejeitada ou retirada pela TGA).
• Não é possível após a decisão ser tomada.
• Para aplicações em análise, a retirada interrompe o processo de avaliação imediatamente após aceitação.

Como Retirar uma Aplicação

1. Preparar a Notificação:

   • Enviar solicitação por escrito declarando claramente a intenção de retirada.
   • Incluir:
     • Número de referência da aplicação no ARTG.
     • Nome e descrição do dispositivo/IVD.
     • Detalhes do patrocinador.
     • Motivo da retirada (opcional, mas recomendado para registros da TGA).
     • Confirmação de que o patrocinador entende que a retirada é final e reembolso de taxas pode não aplicar dependendo do estágio.

2. Método de Submissão:

   • Protocolizar via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA (preferencial para rastreamento).
   • Ou enviar e-mail para a caixa de entrada de aplicações de dispositivos/IVDs da TGA com linha de assunto indicando solicitação de retirada.
   • Não é necessário formulário específico; carta ou e-mail é suficiente.

3. Confirmação da TGA:

   • A TGA confirma recebimento e valida a retirada.
   • O status da aplicação é atualizado para retirada.
   • Nenhuma avaliação adicional ocorre.

Implicações da Retirada

• Taxas: Se a retirada ocorrer antes do início de avaliação substancial, reembolso parcial ou total pode ser possível (verificar política de taxas atual). Após revisão significativa, taxas geralmente não são reembolsáveis.
• Sem Prejuízo: A retirada não implica rejeição ou não conformidade; aplicações futuras não são afetadas.
• Proibição de Fornecimento: Se o dispositivo/IVD nunca foi incluído, o fornecimento permanece não autorizado (a retirada não altera isso).
• Registros: A aplicação permanece registrada como retirada para transparência e referência futura.

Conselhos Práticos

• Notificar cedo para maximizar possível reembolso de taxas e evitar custos desnecessários de avaliação.
• Para aplicações complexas ou de alto valor, considerar consulta pré-submissão para resolver questões em vez de retirada.
• Coordenar com patrocinador australiano ou representante autorizado, se aplicável.

A TGA fornece instruções detalhadas, incluindo contatos para submissão, referências à política de reembolso de taxas e exemplos de redação de retirada na orientação oficial sobre retirada da sua aplicação no ARTG. Fonte: Withdraw your ARTG application - TGA

Esse processo oferece flexibilidade aos patrocinadores para gerenciar submissões regulatórias de forma eficiente, mantendo registros precisos no ARTG para dispositivos médicos e IVDs na Austrália.