Solicitação de Certificados de Exportação para Dispositivos Médicos – Processo da TGA

Finalidade dos Certificados de Exportação

Os certificados de exportação auxiliam fabricantes e patrocinadores a atender requisitos regulatórios de países importadores, atestando:

• O dispositivo está incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e é legalmente fornecido na Austrália, ou
• O dispositivo cumpre requisitos regulatórios australianos equivalentes aos do país importador (para dispositivos não fornecidos localmente).

Tipos comuns incluem:

• Certificado de Livre Comércio (CFS) – confirma livre comercialização na Austrália.
• Certificado para Governo Estrangeiro (CFG) – atesta conformidade com requisitos australianos.
• Outros formatos solicitados por países específicos.

Requisitos de Elegibilidade

• O dispositivo deve:
  • Estar incluído no ARTG (inclusão atual), ou
  • Ser fabricado sob sistema de garantia de qualidade total (ISO 13485 ou equivalente) e atender procedimentos australianos de avaliação de conformidade (mesmo se ainda não no ARTG).
• Solicitante deve ser o patrocinador australiano ou representante autorizado.
• Dispositivo deve cumprir todos os Princípios Essenciais e padrões australianos relevantes.

Processo de Solicitação

• Submeter solicitação via portal TGA Business Services.
• Fornecer:
  • Número de entrada no ARTG (se aplicável).
  • Detalhes do dispositivo (nome, classificação, código GMDN).
  • Evidência de avaliação de conformidade (ex.: Declaração de Conformidade, certificado de organismo de avaliação).
  • Solicitação de formato/tipo específico de certificado.
  • Detalhes do importador/país (se exigido).
• Pagar taxa aplicável (varia por tipo e urgência).
• TGA avalia completude e precisão da solicitação.

Processamento e Emissão

• Processamento padrão: geralmente 20 dias úteis.
• Serviço prioritário/expedito disponível por taxa adicional.
• TGA emite certificado eletrônico (PDF) com assinatura eletrônica.
• Validade do certificado geralmente 2 anos ou vinculada à validade da inclusão no ARTG.

Notas Importantes

• Certificados refletem status na data de emissão; alterações na entrada ARTG podem exigir novo certificado.
• TGA não garante aceitação por autoridades estrangeiras.
• TGA pode revogar ou recusar emissão se houver não conformidade.
• Dispositivos não incluídos no ARTG exigem documentação adicional (ex.: certificado QMS).

Critérios detalhados de elegibilidade, tipos de certificado, documentos exigidos, listas de verificação de solicitação, tabela de taxas, prazos de processamento e notas específicas por país estão descritos na orientação da TGA sobre solicitação de certificação de exportação para dispositivos médicos. Fonte: Applying for export certification for medical devices - TGA

Esse processo facilita o comércio internacional de dispositivos médicos regulados na Austrália, mantendo a integridade regulatória.